Исследование безопасности и производительности Seal-V
26 мая 2014 г. обновлено: Sealantis Ltd.
Проспективное, одногрупповое, открытое, нерандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности системы Seal-V
Целью данного исследования является дальнейшая оценка безопасности и эффективности Seal-V в качестве дополнения к стандартной хирургической процедуре для достижения гемостаза у пациентов, перенесших операции по реконструкции периферических сосудов с использованием синтетических трансплантатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Department of Vascular Surgery, Bnai-Zion Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Vascular Surgery Department, Rambam Health Care
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Department of Vascular Surgery, Chaim Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Подписанное информированное согласие
- Пациенты, нуждающиеся в операциях по реконструкции сосудов с использованием синтетических (таких как ПТФЭ, дакрон) или аутологичных (таких как нативные вены) графтов, в том числе:
- Операции периферического шунтирования, такие как артерио-артериальное шунтирование [в том числе: подмышечно-(би)бедренное, подвздошно-(би)бедренное, бедренно-бедренное, подвздошно-подколенное, бедренно-подколенное (в том числе ниже колена), бедренно-большеберцовое шунтирование сосудов]
- Артериовенозный (АВ) диализный шунт на верхней или нижней конечности
- Пациенты, способные и желающие пройти все последующие визиты
Критерий исключения:
- Сосудистая хирургия, кроме операций периферического шунтирования и процедур шунтирования артериовенозного (АВ) диализного доступа, как описано выше
- Повторная операция в том же месте лечения
- Известная чувствительность к материалам устройства, таким как краситель индигокармин или альгинат.
- Беременные или кормящие женщины
- Системная инфекция
- Участие в другом клиническом исследовании или лечении любым исследуемым агентом в течение последних 30 дней.
- Врожденные нарушения свертывания крови (например, тромбоцитопения [<100 000 тромбоцитов], тромбоастения, гемофилия или болезнь фон Виллебранда)
- Тяжелый врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция или длительное лечение иммунодепрессантами)
- Предшествующая лучевая терапия операционного поля
Интраоперационные критерии исключения:
- Основные интраоперационные осложнения, требующие реанимации или отклонения от запланированного хирургического вмешательства
- Интраоперационное изменение запланированной хирургической процедуры, в результате которого пациент больше не соответствует предоперационным критериям включения и/или исключения
- Местная инфекция в операционном поле
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Печать-V
Сосудистый герметик, предназначенный для достижения дополнительного гемостаза путем механической герметизации областей потенциальной утечки при хирургической реконструкции крупных кровеносных сосудов.
|
Seal-V применяется дополнительно, чтобы закрыть линии швов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TTH, время до гемостаза
Временное ограничение: Периоперационный; в течение 10 минут после снятия зажима
|
Продолжительность с момента восстановления кровообращения в трансплантате/артерии до прекращения кровотечения в месте лечения
|
Периоперационный; в течение 10 минут после снятия зажима
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная остановка кровотечения в месте лечения
Временное ограничение: Периоперационный; в течение 10 минут после снятия зажима
|
Периоперационный; в течение 10 минут после снятия зажима
|
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Периоперационный
|
Измеряется путем взвешивания хирургических тампонов, используемых только в области нанесения и используемых с момента нанесения Seal-V до гемостаза.
|
Периоперационный
|
|
Случаи успешного развертывания устройства Seal-V
Временное ограничение: Периоперационный
|
Периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WP2-072-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .