Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seal-V undersøgelse af sikkerhed og ydeevne

26. maj 2014 opdateret af: Sealantis Ltd.

Prospektiv, enkeltarm, åben etiket, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Seal-V-systemet

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Seal-V som et supplement til standard kirurgisk procedure for at opnå hæmostase hos patienter, der gennemgår perifere vaskulære rekonstruktionsoperationer ved hjælp af syntetiske transplantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Department of Vascular Surgery, Bnai-Zion Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Vascular Surgery Department, Rambam Health Care
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Department of Vascular Surgery, Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter, der har behov for vaskulære genopbygningsoperationer ved hjælp af syntetiske (såsom PTFE, Dacron) eller autologe (såsom indfødte vener) transplantater, herunder følgende:
  • Perifere bypass-operationer, såsom arterio-arterielle bypass [herunder: axillo-(bi)femoral, ilio-(bi)femoral, femoro-femoral, ilio-popliteal, femoro-popliteal (inklusive under knæet), femoro-tibial kar bypass]
  • Adgangsshunt til arteriovenøs (AV) dialyse i den øvre eller nedre ekstremitet
  • Patienter i stand til og villige til at gennemføre alle opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Karkirurgi bortset fra perifere bypass-operationer og arteriovenøse (AV) dialyse-adgangsshuntprocedurer som beskrevet ovenfor
  • Genoperation på samme behandlingssted
  • Kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer, såsom indigokarminfarve eller alginat
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Systemisk infektion
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage
  • Medfødte koagulationsforstyrrelser (f.eks. trombocytopeni [<100.000 blodpladetal], tromboastheni, hæmofili eller von Willebrands sygdom)
  • Alvorlig medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. HIV-infektion eller langtidsbehandling med immunsuppressive lægemidler)
  • Forudgående strålebehandling til operationsområdet

Intraoperative eksklusionskriterier:

  • Større intraoperative komplikationer, der kræver genoplivning eller afvigelse fra det planlagte kirurgiske indgreb
  • Intraoperativ ændring i planlagt kirurgisk indgreb, der resulterer i, at patienten ikke længere opfylder præoperative inklusions- og/eller eksklusionskriterier
  • Lokal infektion på operationspladsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seal-V
Et vaskulært tætningsmiddel beregnet til at opnå supplerende hæmostase ved mekanisk at forsegle områder med potentiel lækage ved kirurgisk rekonstruktion af store blodkar.
Enhed: Seal-V
Seal-V påføres supplerende for at dække suturlinjerne.
Andre navne:
  • SEAlantis Vascular WP2(A)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTH, Tid til hæmostase
Tidsramme: Perioperativ; inden for 10 minutter efter frigørelse af klemmen
Varighed fra det tidspunkt, hvor cirkulationen er genoprettet til transplantatet/arterien, indtil blødningen ophører på behandlingsstedet
Perioperativ; inden for 10 minutter efter frigørelse af klemmen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket ophør af blødning på et behandlingssted
Tidsramme: Perioperativ; inden for 10 minutter efter frigørelse af klemmen
Perioperativ; inden for 10 minutter efter frigørelse af klemmen
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Perioperativ
Målt ved at veje de kirurgiske vatpinde, der kun anvendes i påføringsområdet og brugt fra det tidspunkt, hvor Seal-V blev påført, indtil hæmostase
Perioperativ
Forekomst af vellykket implementering af Seal-V-enheden
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sealantis Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2012

Først opslået (Skøn)

21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP2-072-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seal-V

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner