Seal-V säkerhets- och prestandastudie
26 maj 2014 uppdaterad av: Sealantis Ltd.
Prospektiv, enkelarm, öppen etikett, icke-randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och prestanda för Seal-V-systemet
Syftet med denna studie är att ytterligare bedöma säkerheten och prestandan för Seal-V som ett komplement till standardkirurgisk procedur för att uppnå hemostas hos patienter som genomgår perifera vaskulära rekonstruktionsoperationer med syntetiska transplantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Department of Vascular Surgery, Bnai-Zion Medical Center
-
Haifa, Israel
- Vascular Surgery Department, Rambam Health Care
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Department of Vascular Surgery, Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Patienter som behöver operationer för vaskulär rekonstruktion med syntetiska (som PTFE, Dacron) eller autologa (som naturliga vener) transplantat, inklusive följande:
- Perifera bypass-operationer, såsom arterio-arteriella bypass [inklusive: axillo-(bi)femoral, ilio-(bi)femoral, femoro-femoral, ilio-popliteal, femoro-popliteal (inklusive under knee), femoro-tibial vessel bypass]
- Tillgångsshunt för arteriovenös (AV) dialys i övre eller nedre extremiteten
- Patienter som kan och vill genomföra alla uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Annan kärlkirurgi än perifera bypass-operationer och shuntprocedurer för åtkomst av arteriovenös (AV) dialys enligt beskrivningen ovan
- Reoperation på samma behandlingsställe
- Känd känslighet för anordningsmaterial, såsom indigokarminfärg eller alginat
- Gravida eller ammande kvinnor
- Systemisk infektion
- Deltagande i en annan klinisk prövning eller behandling med något prövningsmedel under de senaste 30 dagarna
- Medfödda koagulationsstörningar (t.ex. trombocytopeni [<100 000 trombocytantal], tromboasteni, hemofili eller von Willebrands sjukdom)
- Allvarlig medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. HIV-infektion eller långtidsbehandling med immunsuppressiva läkemedel)
- Föregående strålbehandling till operationsområdet
Intraoperativa uteslutningskriterier:
- Större intraoperativa komplikationer som kräver återupplivning eller avvikelse från det planerade kirurgiska ingreppet
- Intraoperativ förändring av planerat kirurgiskt ingrepp som resulterar i att patienten inte längre uppfyller preoperativa inklusions- och/eller exkluderingskriterier
- Lokal infektion på operationsfältet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sigill-V
Ett vaskulärt tätningsmedel avsett att uppnå tilläggshemostas genom att mekaniskt täta områden med potentiellt läckage vid kirurgisk rekonstruktion av stora blodkärl.
|
Seal-V appliceras som komplement för att täcka suturlinjerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TTH, Dags för hemostas
Tidsram: Perioperativ; inom 10 minuter efter att klämman släppts
|
Varaktighet från den punkt då cirkulationen återställs till transplantatet/artären tills blödningen upphör på behandlingsstället
|
Perioperativ; inom 10 minuter efter att klämman släppts
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyckad upphörande av blödning på en behandlingsplats
Tidsram: Perioperativ; inom 10 minuter efter att klämman släppts
|
Perioperativ; inom 10 minuter efter att klämman släppts
|
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Perioperativ
|
Mäts genom att väga de kirurgiska pinnarna som endast används i appliceringsområdet och används från det att Seal-V applicerades till hemostas
|
Perioperativ
|
|
Förekomst av framgångsrik implementering av Seal-V-enheten
Tidsram: Perioperativ
|
Perioperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WP2-072-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .