Seal-V 안전 및 성능 연구
2014년 5월 26일 업데이트: Sealantis Ltd.
Seal-V 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 공개 라벨, 비무작위 연구
이 연구의 목적은 합성 이식편을 사용하여 말초 혈관 재건 수술을 받는 환자에서 지혈을 달성하기 위한 표준 수술 절차의 부속물로서 Seal-V의 안전성과 성능을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Department of Vascular Surgery, Bnai-Zion Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Vascular Surgery Department, Rambam Health Care
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Department of Vascular Surgery, Chaim Sheba Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 서명된 동의서
- 다음을 포함하여 합성(예: PTFE, Dacron) 또는 자가(예: 천연 정맥) 이식편을 사용하여 혈관 재건 수술이 필요한 환자:
- 동맥-동맥 우회로와 같은 주변 우회술
- 상지 또는 하지의 동정맥(AV) 투석 액세스 션트
- 모든 후속 방문을 완료할 수 있고 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 위에서 설명한 말초 우회로 수술 및 동정맥(AV) 투석 액세스 션트 절차 이외의 혈관 수술
- 같은 시술 부위에 재수술
- 인디고 카민 염료 또는 알긴산염과 같은 장치 재료에 대한 알려진 민감도
- 임산부 또는 수유부
- 전신 감염
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여하거나 조사 대상자와 함께 치료
- 선천성 응고 장애(예: 혈소판감소증[<100,000 혈소판수], 혈소판무력증, 혈우병 또는 폰빌레브란트병)
- 중증 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV 감염 또는 면역억제제 장기 치료)
- 수술 분야에 대한 사전 방사선 치료
수술 중 제외 기준:
- 계획된 수술 절차에서 소생 또는 일탈이 필요한 주요 수술 중 합병증
- 환자가 더 이상 수술 전 포함 및/또는 제외 기준을 충족하지 못하게 하는 계획된 수술 절차의 수술 중 변경
- 수술장 국소감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 씰-V
큰 혈관의 외과적 재건에서 잠재적인 누출 부위를 기계적으로 밀봉하여 보조 지혈을 달성하기 위한 혈관 밀봉제.
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Seal-V는 봉합선을 덮기 위해 부가적으로 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TTH, 지혈 시간
기간: 수술 전후; 클램프 해제 후 10분 이내
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이식편/동맥으로 순환이 회복된 시점부터 치료 부위에서 출혈이 멈출 때까지의 기간
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수술 전후; 클램프 해제 후 10분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부위에서 성공적으로 지혈
기간: 수술 전후; 클램프 해제 후 10분 이내
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수술 전후; 클램프 해제 후 10분 이내
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수술 중 실혈
기간: 수술 전후
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Seal-V를 도포한 시점부터 지혈할 때까지 도포 부위에만 사용한 수술용 면봉의 무게를 측정
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수술 전후
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Seal-V 장치의 성공적인 배포 발생률
기간: 수술 전후
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rina Lev, PhD, Sealantis Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WP2-072-02
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씰-V에 대한 임상 시험
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Sealantis Ltd.빼는
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Rambam Health Care Campus완전한
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Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.완전한