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2 軸回転対標準冠動脈造影の安全性と有効性の研究

2015年6月3日 更新者：General Hospital of Chinese Armed Police Forces

二軸回転対標準冠動脈造影の安全性と有効性に関するランダム化研究

この研究の目的は、冠動脈疾患の診断における二軸回転冠動脈造影 (DARCA) の臨床的安全性と有効性を、標準的な冠動脈造影 (SA) と直接比較することによって評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二軸回転冠動脈造影 (DARCA) は、回転血管造影 (RA) の革新的な適応として開発されましたが、標準的な冠動脈造影 (SA) と比較してより長い冠動脈注入が必要です。 DARCA の使用により、造影剤による合併症 (不快感、熱感、痛み、低血圧、徐脈など) のリスクが高まります。 このアプローチが冠動脈造影にも適しているかどうか、特に複雑な冠動脈病変を有する患者に使用するかどうかはまだ評価されていません。 以前の研究では有望な結果が明らかになりましたが、含まれる患者の数からは、DARCA と SA を有効に比較するのに十分な統計的検出力が得られませんでした。 この研究の目的は、十分に確立された SA と比較して、DARCA の実現可能性、安全性、臨床的耐性、および血行動態効果を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

576

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

中国人民武装警察総病院で診断冠動脈造影を受ける患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • CADの可能性を評価するための診断用冠動脈造影の臨床適応

除外基準:

  • 妊娠
  • -ヨード造影剤に対する既知のアレルギー
  • 腎不全 (>1.5mg/dL)
  • 心原性ショック
  • 1週間以内の急性心筋梗塞
  • 以前の冠動脈バイパス移植治療
  • 以前の経皮的冠動脈インターベンション治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SAグループ
冠動脈疾患の診断に SA を使用している患者は、SA グループに割り当てられます。
手順：標準冠動脈造影
冠動脈疾患の診断に標準的な冠動脈造影 (SA) を使用します。
他の名前：
  • 従来の冠動脈造影
ダルカグループ
冠動脈疾患の診断に DARCA を使用している患者は、DARCA グループに割り当てられます。
手順：二軸回転冠動脈造影
冠動脈疾患の診断のための二軸回転冠動脈造影法 (DARCA) の使用。
他の名前：
  • ダラ
  • XPERSWING

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈造影（CA）中の患者の臨床的安全性
時間枠：CA時
患者は、ＣＡ中またはＣＡ直後の不快感および有害事象について綿密に観察および質問された。 胸の痛みを含む熱や痛みの感覚は、不快感と見なされます。 有害事象には、不整脈、血行動態の障害、狭心症様の痛みとして説明される胸痛、および患者の生命を危険にさらしたり、計画された入院期間を延長したりする不都合な事象が含まれます。 患者が徐脈を経験した場合、心拍数がベースラインから 20% 減少した徐脈のみがカウントされました。 血行動態の低下は、収縮期血圧が 20 mmHg を超えて 90 mmHg 未満に低下した場合と定義されました。
CA時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントラストと放射線量によって決定される患者の安全性
時間枠：CA時
造影剤の使用量 (ml) と放射線被ばく量 (mGycm2) は、冠動脈口に選択的にカテーテルを挿入した時点から診断研究の完了まで記録されます。 DARCA には、アイソセンタリングを行うための造影剤と放射線が含まれています。 冠動脈口への関与、カテーテルの交換、非冠動脈造影の実行に必要なコントラストと放射線は、分析から除外されます。
CA時
二軸回転冠動脈造影（DARCA）の臨床的有用性
時間枠：CA時
DARCA の臨床的有用性は、プロトコルを超えて必要な追加取得の数と、CA を完了するために必要な手順時間によって決まります。診断研究。 DARCA 中はアイソセンタリングの時間を含みます。 冠動脈口の締結、カテーテルの交換、非冠動脈造影の実行に必要な時間は、分析から除外されます。
CA時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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General Hospital of Chinese Armed Police Forces

捜査官

  • スタディチェア：Liu Huiliang, M.D.、Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • スタディディレクター：Jin Zhigeng, M.M.、Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • 主任研究者：Luo Jianping, M.M.、Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • 主任研究者：Yang Shengli, M.D.、Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • 主任研究者：Ma Dongxing, M.D.、Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • 主任研究者：Liu Ying, M.M.、Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • 主任研究者：Han Wei, M.D.、Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • 主任研究者：Jing Limin, B.S.M.、Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月3日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20120601

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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