Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti dvouosé rotační versus standardní koronární angiografie

3. června 2015 aktualizováno: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Randomizovaná studie o bezpečnosti a účinnosti dvouosé rotační versus standardní koronární angiografie

Účelem této studie je posoudit klinickou bezpečnost a účinnost dvouosé rotační koronární angiografie (DARCA) v diagnostice onemocnění koronárních tepen jejím přímým srovnáním se standardní koronarografií (SA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvouosá rotační koronární angiografie (DARCA) byla vyvinuta jako inovativní adaptace rotační angiografie (RA), ale vyžaduje delší koronární injekci ve srovnání se standardní koronarografií (SA). Riziko komplikací z kontrastní látky (jako je diskomfort, teplo, bolest, hypotenze a bradykardie) se při použití DARCA zvyšuje. Zbývá zhodnotit, zda je tento přístup vhodný i pro koronarografii, zejména u pacientů s komplexními koronárními lézemi. Předchozí studie odhalily slibné výsledky, ale počet zahrnutých pacientů neposkytoval dostatečnou statistickou sílu, aby umožnil validní srovnání DARCA s SA. Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost, klinickou toleranci a hemodynamický účinek DARCA ve srovnání s dobře zavedenou SA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

576

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující diagnostickou koronarografii ve Všeobecné nemocnici čínských lidových ozbrojených policejních sil.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Klinická indikace pro diagnostickou koronarografii k posouzení možné ICHS

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Známá alergie na jodovaný kontrast
  • Renální insuficience (>1,5 mg/dl)
  • Kardiogenní šok
  • Akutní infarkt myokardu do jednoho týdne
  • Předchozí léčba bypassem koronární tepny
  • Předchozí léčba perkutánní koronární intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina SA
Pacienti používající SA pro diagnostiku onemocnění koronárních tepen jsou zařazeni do skupiny SA.
Postup: Standardní koronární angiografie
Použití standardní koronární angiografie (SA) pro diagnostiku onemocnění koronárních tepen.
Ostatní jména:
  • Konvenční koronární angiografie
Skupina DARCA
Pacienti používající DARCA pro diagnostiku onemocnění koronárních tepen jsou zařazeni do skupiny DARCA.
Postup: Dvouosá rotační koronární angiografie
Použití dvouosé rotační koronární angiografie (DARCA) pro diagnostiku onemocnění koronárních tepen.
Ostatní jména:
  • DARA
  • XPERSWING

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická bezpečnost pacienta během koronární angiografie (CA)
Časové okno: V době CA
Pacienti byli pečlivě sledováni a dotazováni ohledně nepohodlí a nežádoucích účinků během nebo bezprostředně po CA. Pocit tepla nebo bolesti, včetně bolesti na hrudi, je považován za nepohodlí. Nežádoucí příhody zahrnují arytmie, hemodynamický kompromis, bolest na hrudi popisovanou jako bolest podobná angíně a jakékoli nežádoucí příhody, které ohrožují život pacienta nebo prodlužují plánovanou hospitalizaci. Pokud se u pacientů vyskytla bradykardie, byla započítána pouze bradykardie s poklesem srdeční frekvence o 20 % oproti výchozí hodnotě. Hemodynamický kompromis byl definován jako pokles systolického krevního tlaku o > 20 mmHg až < 90 mmHg.
V době CA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost pacienta je určena kontrastem a dávkou záření
Časové okno: V době CA
Spotřeba kontrastu (ml) a radiační expozice (mGycm2) jsou zaznamenávány od bodu selektivního zapojení katétru do koronárního ústí do ukončení diagnostické studie. Kontrast a záření pro provádění izocentrování jsou zahrnuty během DARCA. Kontrast a záření potřebné k zapojení koronární ostie, výměnných katétrů a provedení nekoronární angiografie jsou z analýzy vyloučeny.
V době CA
Klinická užitečnost dvouosé rotační koronární angiografie (DARCA)
Časové okno: V době CA
Klinická užitečnost DARCA je určena počtem dalších akvizic požadovaných nad rámec protokolu a dobou procedury potřebnou pro dokončení CA. Doba procedury (s) se zaznamenává od bodu selektivního zapojení katétru do koronárního ústí do dokončení diagnostická studie. Čas k provedení izocentrování je zahrnut během DARCA. Doba potřebná k zapojení koronární ostie, výměně katétrů a provedení nekoronární angiografie je z analýzy vyloučena.
V době CA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Liu Huiliang, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Ředitel studie: Jin Zhigeng, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Luo Jianping, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Shengli, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Ma Dongxing, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Liu Ying, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Han Wei, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Limin, B.S.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní koronární angiografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit