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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der zweiachsigen Rotations- versus Standard-Koronarangiographie

3. Juni 2015 aktualisiert von: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Randomisierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der zweiachsigen Rotations- im Vergleich zur Standard-Koronarangiographie

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit der zweiachsigen Rotationskoronarangiographie (DARCA) bei der Diagnose der koronaren Herzkrankheit zu bewerten, indem sie direkt mit der Standard-Koronarangiographie (SA) verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zweiachsige Rotationskoronarangiographie (DARCA) wurde als innovative Adaption der Rotationsangiographie (RA) entwickelt, erfordert jedoch im Vergleich zur Standardkoronarangiographie (SA) eine längere Koronarangiographie. Das Risiko von Komplikationen durch das Kontrastmittel (wie Unbehagen, Wärmegefühl, Schmerzen, Hypotonie und Bradykardie) ist bei der Anwendung von DARCA erhöht. Es bleibt zu prüfen, ob dieser Ansatz auch für die Koronarangiographie geeignet ist, insbesondere bei Patienten mit komplexen Koronarläsionen. Frühere Studien zeigten vielversprechende Ergebnisse, aber die Anzahl der eingeschlossenen Patienten bot keine ausreichende statistische Aussagekraft, um einen validen Vergleich von DARCA mit SA zu ermöglichen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit, klinische Verträglichkeit und hämodynamische Wirkung von DARCA im Vergleich zum etablierten SA zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

576

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer diagnostischen Koronarangiographie im Allgemeinen Krankenhaus der Streitkräfte der chinesischen Volkspolizei unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • Klinische Indikation zur diagnostischen Koronarangiographie zur Beurteilung einer möglichen KHK

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie gegen jodiertes Kontrastmittel
  • Niereninsuffizienz (>1,5 mg/dl)
  • Kardiogener Schock
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb einer Woche
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Behandlung
  • Vorherige perkutane Koronarinterventionsbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SA-Gruppe
Patienten, die SA zur Diagnose einer koronaren Herzerkrankung verwenden, werden der SA-Gruppe zugeordnet.
Verfahren: Standardkoronarangiographie
Verwendung der Standard-Koronarangiographie (SA) zur Diagnose der koronaren Herzkrankheit.
Andere Namen:
  • Konventionelle Koronarangiographie
DARCA-Gruppe
Patienten, die DARCA zur Diagnose der koronaren Herzkrankheit verwenden, werden der DARCA-Gruppe zugeordnet.
Verfahren: Zweiachsige rotatorische Koronarangiographie
Verwendung der zweiachsigen Rotationskoronarangiographie (DARCA) zur Diagnose der koronaren Herzkrankheit.
Andere Namen:
  • DARA
  • XPERSWING

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sicherheit des Patienten während der Koronarangiographie (CA)
Zeitfenster: Zur Zeit von CA
Die Patienten wurden engmaschig beobachtet und bezüglich Beschwerden und Nebenwirkungen während oder unmittelbar nach CA befragt. Das Gefühl von Wärme oder Schmerz, einschließlich Schmerzen in der Brust, wird als Unbehagen angesehen. Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Arrhythmien, hämodynamische Beeinträchtigung, Brustschmerzen, die als Angina-ähnliche Schmerzen bezeichnet werden, und alle unerwünschten Ereignisse, die das Leben des Patienten gefährden oder den geplanten Krankenhausaufenthalt verlängern. Bei Patienten mit Bradykardie wurde nur eine Bradykardie mit einer Abnahme der Herzfrequenz um 20 % gegenüber dem Ausgangswert gezählt. Eine hämodynamische Beeinträchtigung wurde als ein Absinken des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg auf < 90 mmHg definiert.
Zur Zeit von CA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientensicherheit bestimmt durch Kontrastmittel und Strahlendosis
Zeitfenster: Zur Zeit von CA
Der Kontrastmittelverbrauch (ml) und die Strahlenbelastung (mGycm2) werden vom Zeitpunkt des selektiven Kathetereingriffs im Koronarostium bis zum Abschluss der diagnostischen Studie aufgezeichnet. Der Kontrast und die Strahlung zur Durchführung der Isozentrierung sind während DARCA enthalten. Der Kontrast und die Bestrahlung, die erforderlich sind, um die Koronarostien zu erfassen, Katheter auszutauschen und eine nicht-koronare Angiographie durchzuführen, werden von der Analyse ausgeschlossen.
Zur Zeit von CA
Klinischer Nutzen der zweiachsigen Rotationskoronarangiographie (DARCA)
Zeitfenster: Zur Zeit von CA
Der klinische Nutzen von DARCA wird durch die Anzahl der zusätzlichen Erfassungen bestimmt, die über das Protokoll hinaus erforderlich sind, und die für den Abschluss der CA erforderliche Verfahrenszeit die diagnostische Studie. Die Zeit zur Durchführung der Isozentrierung ist während DARCA enthalten. Die Zeit, die erforderlich ist, um die Koronarostien zu erfassen, Katheter auszutauschen und eine nicht-koronare Angiographie durchzuführen, wird von der Analyse ausgeschlossen.
Zur Zeit von CA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Ermittler

  • Studienstuhl: Liu Huiliang, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Studienleiter: Jin Zhigeng, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Hauptermittler: Luo Jianping, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Hauptermittler: Yang Shengli, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Hauptermittler: Ma Dongxing, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Hauptermittler: Liu Ying, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Hauptermittler: Han Wei, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Hauptermittler: Jing Limin, B.S.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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