Исследование безопасности и эффективности двухосевой ротационной ангиографии по сравнению со стандартной коронарной ангиографией
3 июня 2015 г. обновлено: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Рандомизированное исследование безопасности и эффективности двухосевой ротационной ангиографии по сравнению со стандартной коронарной ангиографией
Целью данного исследования является оценка клинической безопасности и эффективности двухосной ротационной коронарной ангиографии (DARCA) в диагностике ишемической болезни сердца путем прямого сравнения ее со стандартной коронарной ангиографией (СА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двухосевая ротационная коронарная ангиография (DARCA) была разработана как инновационная адаптация ротационной ангиографии (РА), но она требует более длительной коронарной инъекции по сравнению со стандартной коронарной ангиографией (СА).
Риск осложнений от контрастного вещества (таких как дискомфорт, повышение температуры, боль, гипотензия и брадикардия) увеличивается при использовании DARCA.
Остается оценить, подходит ли этот подход для коронарной ангиографии, особенно у пациентов со сложным поражением коронарных артерий.
Предыдущие исследования показали многообещающие результаты, но количество включенных пациентов не обеспечивало достаточной статистической мощности, чтобы можно было провести достоверное сравнение DARCA с SA.
Целью данного исследования является оценка осуществимости, безопасности, клинической переносимости и гемодинамического эффекта DARCA по сравнению с хорошо зарекомендовавшим себя SA.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
576
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, проходящие диагностическую коронарографию в Главном госпитале Китайской народной вооруженной полиции.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Клиническое показание для диагностической коронарографии для оценки возможной ИБС
Критерий исключения:
- Беременность
- Известная аллергия на йодсодержащий контраст
- Почечная недостаточность (>1,5 мг/дл)
- Кардиогенный шок
- Острый инфаркт миокарда в течение одной недели
- Предшествующее лечение коронарного шунтирования
- Предварительное чрескожное коронарное вмешательство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа СА
Пациентов, использующих СА для диагностики ишемической болезни сердца, относят к группе СА.
|
Использование стандартной коронарографии (СА) для диагностики ишемической болезни сердца.
Другие имена:
|
|
ДАРКА группа
Пациенты, использующие DARCA для диагностики ишемической болезни сердца, относятся к группе DARCA.
|
Использование двухосевой ротационной коронарографии (DARCA) для диагностики ишемической болезни сердца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая безопасность пациента при коронарографии (КА)
Временное ограничение: Во время СА
|
Пациенты находились под пристальным наблюдением и расспрашивались относительно дискомфорта и нежелательных явлений во время или сразу после СА.
Ощущение тепла или боли, включая боль в груди, расценивают как дискомфорт.
Нежелательные явления включают аритмии, нарушение гемодинамики, боль в груди, описываемую как ангинозная боль, и любое неблагоприятное событие, которое ставит под угрозу жизнь пациента или продлевает запланированное пребывание в стационаре.
Если у пациентов наблюдалась брадикардия, учитывали только брадикардию со снижением частоты сердечных сокращений на 20% от исходного уровня.
Гемодинамический компромисс определяли как снижение систолического артериального давления от > 20 мм рт. ст. до < 90 мм рт. ст.
|
Во время СА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность пациента определяется контрастом и дозой облучения
Временное ограничение: Во время СА
|
Расход контраста (мл) и лучевая нагрузка (мГрсм2) регистрируются с момента введения селективного катетера в устье коронарного русла до завершения диагностического исследования.
Контраст и излучение для выполнения изоцентрирования включены во время DARCA.
Контраст и облучение, необходимые для вовлечения устьев коронарных артерий, замены катетеров и выполнения некоронарной ангиографии, исключаются из анализа.
|
Во время СА
|
|
Клиническая ценность двухосевой ротационной коронарографии (DARCA)
Временное ограничение: Во время СА
|
Клиническая полезность DARCA определяется количеством дополнительных снимков, необходимых помимо протокола, и временем процедуры, необходимым для завершения КА. Время процедуры (сек.) регистрируется с момента селективного включения катетера в устье коронарной артерии до завершения диагностическое исследование.
Время выполнения изоцентрирования включено в DARCA.
Время, необходимое для включения коронарных устьев, замены катетеров и выполнения некоронарной ангиографии, исключается из анализа.
|
Во время СА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Liu Huiliang, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Директор по исследованиям: Jin Zhigeng, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Главный следователь: Luo Jianping, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Главный следователь: Yang Shengli, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Главный следователь: Ma Dongxing, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Главный следователь: Liu Ying, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Главный следователь: Han Wei, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Главный следователь: Jing Limin, B.S.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garcia JA, Agostoni P, Green NE, Maddux JT, Chen SY, Messenger JC, Casserly IP, Hansgen A, Wink O, Movassaghi B, Groves BM, Van Den Heuvel P, Verheye S, Van Langenhove G, Vermeersch P, Van den Branden F, Yeghiazarians Y, Michaels AD, Carroll JD. Rotational vs. standard coronary angiography: an image content analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 May 1;73(6):753-61. doi: 10.1002/ccd.21918.
- Maddux JT, Wink O, Messenger JC, Groves BM, Liao R, Strzelczyk J, Chen SY, Carroll JD. Randomized study of the safety and clinical utility of rotational angiography versus standard angiography in the diagnosis of coronary artery disease. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Jun;62(2):167-74. doi: 10.1002/ccd.20036.
- Empen K, Kuon E, Hummel A, Gebauer C, Dorr M, Konemann R, Hoffmann W, Staudt A, Weitmann K, Reffelmann T, Felix SB. Comparison of rotational with conventional coronary angiography. Am Heart J. 2010 Sep;160(3):552-63. doi: 10.1016/j.ahj.2010.06.011.
- Gomez-Menchero AE, Diaz JF, Sanchez-Gonzalez C, Cardenal R, Sanghvi AB, Roa-Garrido J, Rodriguez-Lopez JL. Comparison of dual-axis rotational coronary angiography (XPERSWING) versus conventional technique in routine practice. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 May;65(5):434-9. doi: 10.1016/j.recesp.2011.12.014. Epub 2012 Apr 1. English, Spanish.
- Grech M, Debono J, Xuereb RG, Fenech A, Grech V. A comparison between dual axis rotational coronary angiography and conventional coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Oct 1;80(4):576-80. doi: 10.1002/ccd.23415. Epub 2012 Jan 12.
- Klein AJ, Garcia JA, Hudson PA, Kim MS, Messenger JC, Casserly IP, Wink O, Hattler B, Tsai TT, Chen SY, Hansgen A, Carroll JD. Safety and efficacy of dual-axis rotational coronary angiography vs. standard coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 May 1;77(6):820-7. doi: 10.1002/ccd.22804. Epub 2011 Mar 11.
- Liu HL, Jin ZG, Yang SL, Luo JP, Ma DX, Liu Y, Han W. Randomized study on the safety and efficacy of dual-axis rotational versus standard coronary angiography in. Chin Med J (Engl). 2012 Mar;125(6):1016-22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120601
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .