Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af dobbeltakset rotation versus standard koronar angiografi

3. juni 2015 opdateret af: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Randomiseret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbeltakset rotation versus standard koronar angiografi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske sikkerhed og effektivitet af dobbeltakse rotationel koronar angiografi (DARCA) til diagnosticering af koronararteriesygdom ved direkte at sammenligne den med standard koronar angiografi (SA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dual-axis rotationel koronar angiografi (DARCA) blev udviklet som en innovativ tilpasning af rotationsangiografi (RA), men den kræver en længere koronar injektion sammenlignet med standard koronar angiografi (SA). Risikoen for komplikationer fra kontrastmidlet (såsom ubehag, varme, smerter, hypotension og bradykardi) øges ved brug af DARCA. Det mangler at blive vurderet, om denne tilgang også er egnet til koronar angiografi, især til patienter med komplekse koronare læsioner. Tidligere undersøgelser afslørede lovende resultater, men antallet af inkluderede patienter gav ikke tilstrækkelig statistisk styrke til at tillade en gyldig sammenligning af DARCA med SA. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden, klinisk tolerance og hæmodynamiske effekt af DARCA sammenlignet med den veletablerede SA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

576

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår diagnostisk koronar angiografi på General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • En klinisk indikation for diagnostisk koronar angiografi for at evaluere mulig CAD

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kendt allergi over for jodholdig kontrast
  • Nyreinsufficiens (>1,5 mg/dL)
  • Kardiogent shock
  • Akut myokardieinfarkt inden for en uge
  • Forudgående behandling af koronararterie bypass graft
  • Forudgående perkutan koronar interventionsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SA gruppe
Patienter, der bruger SA til diagnosticering af koronararteriesygdom, tildeles SA-gruppen.
Procedure: Standard koronar angiografi
Brug af standard koronar angiografi (SA) til diagnosticering af koronararteriesygdom.
Andre navne:
  • Konventionel koronar angiografi
DARCA gruppe
Patienter, der bruger DARCA til diagnosticering af koronararteriesygdom, tildeles DARCA-gruppen.
Procedure: Dobbeltakset rotations koronar angiografi
Brug af dobbeltakset rotationel koronar angiografi (DARCA) til diagnosticering af koronararteriesygdom.
Andre navne:
  • DARA
  • XPERSWING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens kliniske sikkerhed under koronar angiografi (CA)
Tidsramme: På tidspunktet for CA
Patienterne blev nøje observeret og udspurgt vedrørende ubehag og uønskede hændelser under eller umiddelbart efter CA. Følelsen af ​​varme eller smerte, herunder brystsmerter, betragtes som ubehag. Bivirkninger omfatter arytmier, hæmodynamisk kompromittering, brystsmerter beskrevet som angina-lignende smerter og enhver uønsket hændelse, som bringer patientens liv i fare eller forlænger det planlagte hospitalsophold. Hvis patienter oplevede bradykardi, blev kun bradykardi med et fald i hjertefrekvens på 20 % fra baseline talt. Hæmodynamisk kompromis blev defineret som et fald i systolisk blodtryk med > 20 mmHg til < 90 mmHg.
På tidspunktet for CA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsikkerhed bestemt af kontrast og stråledosis
Tidsramme: På tidspunktet for CA
Kontrastforbruget (ml) og strålingseksponeringen (mGycm2) registreres fra tidspunktet for selektiv kateterindgreb i det koronare ostium til afslutningen af ​​den diagnostiske undersøgelse. Kontrasten og strålingen til at udføre isocentrering er inkluderet under DARCA. Den kontrast og stråling, der kræves for at engagere koronar ostia, udskifte katetre og udføre ikke-koronar angiografi, er udelukket fra analysen.
På tidspunktet for CA
Klinisk nytte af dobbeltakse rotations koronar angiografi (DARCA)
Tidsramme: På tidspunktet for CA
Den kliniske nytteværdi af DARCA bestemmes af antallet af yderligere erhvervelser, der kræves ud over protokollen, og den proceduretid, der kræves for at fuldføre CA. Proceduretiden (sek.) registreres fra tidspunktet for selektiv kateterindgreb i koronar ostium til afslutningen af ​​DARCA. den diagnostiske undersøgelse. Tiden til at udføre isocentrering er inkluderet under DARCA. Den tid, der kræves til at engagere koronar ostia, udskifte katetre og udføre ikke-koronar angiografi, er udelukket fra analysen.
På tidspunktet for CA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Efterforskere

  • Studiestol: Liu Huiliang, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Studieleder: Jin Zhigeng, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Ledende efterforsker: Luo Jianping, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Ledende efterforsker: Yang Shengli, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Ledende efterforsker: Ma Dongxing, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Ledende efterforsker: Liu Ying, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Ledende efterforsker: Han Wei, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Ledende efterforsker: Jing Limin, B.S.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

21. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Standard koronar angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner