Sikkerhets- og effektivitetsstudie av toakse rotasjons versus standard koronar angiografi
3. juni 2015 oppdatert av: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Randomisert studie om sikkerheten og effekten av toakse rotasjons versus standard koronar angiografi
Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske sikkerheten og effekten av toakse rotasjonskoronar angiografi (DARCA) ved diagnostisering av koronararteriesykdom ved direkte å sammenligne den med standard koronar angiografi (SA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dual-axis rotational coronary angiography (DARCA) ble utviklet som en innovativ tilpasning av rotasjonsangiografi (RA), men den krever en lengre koronar injeksjon sammenlignet med standard koronar angiografi (SA).
Risikoen for komplikasjoner fra kontrastmidlet (som ubehag, varme, smerte, hypotensjon og bradykardi) øker ved bruk av DARCA.
Det gjenstår å vurdere om denne tilnærmingen også er egnet for koronar angiografi, spesielt ved bruk hos pasienter med komplekse koronare lesjoner.
Tidligere studier avslørte lovende resultater, men antall inkluderte pasienter ga ikke tilstrekkelig statistisk kraft til å tillate en gyldig sammenligning av DARCA med SA.
Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten, klinisk toleranse og hemodynamisk effekt av DARCA sammenlignet med den veletablerte SA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
576
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår diagnostisk koronar angiografi ved General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- En klinisk indikasjon for diagnostisk koronar angiografi for å evaluere mulig CAD
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kjent allergi mot jodholdig kontrast
- Nyreinsuffisiens (>1,5 mg/dL)
- Kardiogent sjokk
- Akutt hjerteinfarkt innen en uke
- Tidligere koronar bypass-behandling
- Tidligere perkutan koronar intervensjonsbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SA-gruppen
Pasienter som bruker SA for diagnostisering av koronararteriesykdom, tilordnes SA-gruppen.
|
Bruk av standard koronar angiografi (SA) for diagnostisering av koronararteriesykdom.
Andre navn:
|
|
DARCA-gruppen
Pasienter som bruker DARCA for diagnostisering av koronararteriesykdom blir tildelt DARCA-gruppen.
|
Bruk av toakset rotasjonskoronar angiografi (DARCA) for diagnostisering av koronararteriesykdom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sikkerhet for pasienten under koronar angiografi (CA)
Tidsramme: På tidspunktet for CA
|
Pasientene ble nøye observert og avhørt angående ubehag og uønskede hendelser under eller rett etter CA.
Følelsen av varme eller smerte, inkludert brystsmerter, anses som ubehag.
Uønskede hendelser inkluderer arytmier, hemodynamisk kompromiss, brystsmerter beskrevet som angina-lignende smerter og enhver uheldig hendelse som setter pasientens liv i fare eller forlenger det planlagte sykehusoppholdet.
Hvis pasienter opplevde bradykardi, ble kun bradykardi med en reduksjon i hjertefrekvens på 20 % fra baseline talt.
Hemodynamisk kompromiss ble definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk med > 20 mmHg til < 90 mmHg.
|
På tidspunktet for CA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientsikkerhet bestemt av kontrast og stråledose
Tidsramme: På tidspunktet for CA
|
Kontrastbruken (ml) og strålingseksponeringen (mGycm2) registreres fra punktet for selektiv kateterinngrep i koronar ostium til fullføringen av den diagnostiske studien.
Kontrasten og strålingen for å utføre isosentrering er inkludert under DARCA.
Kontrasten og strålingen som kreves for å engasjere koronar ostia, bytte katetre og utføre ikke-koronar angiografi er ekskludert fra analysen.
|
På tidspunktet for CA
|
|
Klinisk nytte av toakse rotasjons koronar angiografi (DARCA)
Tidsramme: På tidspunktet for CA
|
Den kliniske nytten av DARCA bestemmes av antall ekstra anskaffelser som kreves utover protokollen og prosedyretiden som kreves for å fullføre CA. Prosedyretiden (sek.) registreres fra punktet for selektiv kateterinngrep i koronar ostium til fullføring av den diagnostiske studien.
Tiden for å utføre isosentrering er inkludert under DARCA.
Tiden som kreves for å koble inn koronar ostia, bytte katetre og utføre ikke-koronar angiografi er ekskludert fra analysen.
|
På tidspunktet for CA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Liu Huiliang, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Studieleder: Jin Zhigeng, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Hovedetterforsker: Luo Jianping, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Hovedetterforsker: Yang Shengli, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Hovedetterforsker: Ma Dongxing, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Hovedetterforsker: Liu Ying, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Hovedetterforsker: Han Wei, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Hovedetterforsker: Jing Limin, B.S.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garcia JA, Agostoni P, Green NE, Maddux JT, Chen SY, Messenger JC, Casserly IP, Hansgen A, Wink O, Movassaghi B, Groves BM, Van Den Heuvel P, Verheye S, Van Langenhove G, Vermeersch P, Van den Branden F, Yeghiazarians Y, Michaels AD, Carroll JD. Rotational vs. standard coronary angiography: an image content analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 May 1;73(6):753-61. doi: 10.1002/ccd.21918.
- Maddux JT, Wink O, Messenger JC, Groves BM, Liao R, Strzelczyk J, Chen SY, Carroll JD. Randomized study of the safety and clinical utility of rotational angiography versus standard angiography in the diagnosis of coronary artery disease. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Jun;62(2):167-74. doi: 10.1002/ccd.20036.
- Empen K, Kuon E, Hummel A, Gebauer C, Dorr M, Konemann R, Hoffmann W, Staudt A, Weitmann K, Reffelmann T, Felix SB. Comparison of rotational with conventional coronary angiography. Am Heart J. 2010 Sep;160(3):552-63. doi: 10.1016/j.ahj.2010.06.011.
- Gomez-Menchero AE, Diaz JF, Sanchez-Gonzalez C, Cardenal R, Sanghvi AB, Roa-Garrido J, Rodriguez-Lopez JL. Comparison of dual-axis rotational coronary angiography (XPERSWING) versus conventional technique in routine practice. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 May;65(5):434-9. doi: 10.1016/j.recesp.2011.12.014. Epub 2012 Apr 1. English, Spanish.
- Grech M, Debono J, Xuereb RG, Fenech A, Grech V. A comparison between dual axis rotational coronary angiography and conventional coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Oct 1;80(4):576-80. doi: 10.1002/ccd.23415. Epub 2012 Jan 12.
- Klein AJ, Garcia JA, Hudson PA, Kim MS, Messenger JC, Casserly IP, Wink O, Hattler B, Tsai TT, Chen SY, Hansgen A, Carroll JD. Safety and efficacy of dual-axis rotational coronary angiography vs. standard coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 May 1;77(6):820-7. doi: 10.1002/ccd.22804. Epub 2011 Mar 11.
- Liu HL, Jin ZG, Yang SL, Luo JP, Ma DX, Liu Y, Han W. Randomized study on the safety and efficacy of dual-axis rotational versus standard coronary angiography in. Chin Med J (Engl). 2012 Mar;125(6):1016-22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120601
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
Kliniske studier på Standard koronar angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupFullført
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.FullførtKoronararteriesykdom | Stabil iskemisk hjertesykdomPolen
-
University of MichiganFullførtKoronararteriesykdom | PsoriasisForente stater
-
Conor MedsystemsAvsluttet
-
Elixir Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Biotronik AGFullførtKoronararteriesykdomRomania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEkstrakorporal membran oksygenering | Dekanulert levendeFrankrike
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekrutteringAteroskleroseForente stater, Japan
-
Pusan National University HospitalUkjentGlaukom, åpen vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Shockwave Medical, Inc.Fullført