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Estudo de segurança e eficácia da angiografia coronária rotacional versus padrão de eixo duplo

3 de junho de 2015 atualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Estudo randomizado sobre a segurança e eficácia da angiografia coronária rotacional versus padrão de eixo duplo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança clínica e a eficácia da angiografia coronária rotacional de eixo duplo (DARCA) no diagnóstico de doença arterial coronariana, comparando-a diretamente com a angiografia coronária padrão (SA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A angiografia coronária rotacional de eixo duplo (DARCA) foi desenvolvida como uma adaptação inovadora da angiografia rotacional (AR), mas requer uma injeção coronária mais longa em comparação com a angiografia coronária (SA) padrão. O risco de complicações do meio de contraste (como desconforto, calor, dor, hipotensão e bradicardia) aumenta com o uso de DARCA. Resta avaliar se esta abordagem também é adequada para coronariografia, especialmente em pacientes com lesões coronarianas complexas. Estudos anteriores revelaram resultados promissores, mas o número de pacientes incluídos não forneceu poder estatístico suficiente para permitir uma comparação válida de DARCA com SA. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança, tolerância clínica e efeito hemodinâmico do DARCA em comparação com o SA bem estabelecido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

576

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a angiografia coronária diagnóstica no Hospital Geral das Forças Armadas da Polícia do Povo Chinês.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Uma indicação clínica para angiografia coronária diagnóstica para avaliar possível DAC

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Alergia conhecida ao contraste iodado
  • Insuficiência renal (>1,5mg/dL)
  • Choque cardiogênico
  • Infarto agudo do miocárdio em uma semana
  • Tratamento prévio de enxerto de revascularização do miocárdio
  • Tratamento prévio de intervenção coronária percutânea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SA grupo
Os pacientes que usam SA para o diagnóstico de doença arterial coronariana são designados para o grupo SA.
Procedimento: Angiografia Coronária Padrão
Usando angiografia coronária padrão (SA) para o diagnóstico de doença arterial coronariana.
Outros nomes:
  • Angiografia Coronária Convencional
Grupo DARCA
Os pacientes que usam DARCA para o diagnóstico de doença arterial coronariana são designados para o grupo DARCA.
Procedimento: Angiografia Coronária Rotacional de Eixo Duplo
Usando a angiografia coronariana rotacional de eixo duplo (DARCA) para o diagnóstico de doença arterial coronariana.
Outros nomes:
  • DARA
  • XPERSWING

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança clínica do paciente durante a coronariografia (AC)
Prazo: Na hora do AC
Os pacientes foram observados de perto e questionados sobre desconforto e eventos adversos durante ou imediatamente após a PCR. A sensação de calor ou dor, incluindo dor no peito, é considerada como desconforto. Os eventos adversos incluem arritmias, comprometimento hemodinâmico, dor torácica descrita como dor anginosa e qualquer evento desagradável que coloque em risco a vida do paciente ou prolongue a internação planejada. Se os pacientes apresentaram bradicardia, apenas a bradicardia com diminuição da frequência cardíaca de 20% a partir da linha de base foi contada. O comprometimento hemodinâmico foi definido como uma diminuição da pressão arterial sistólica de > 20 mmHg a < 90 mmHg.
Na hora do AC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do paciente determinada pelo contraste e dose de radiação
Prazo: Na hora do AC
O uso de contraste (ml) e a exposição à radiação (mGycm2) são registrados desde o ponto de inserção seletiva do cateter no óstio coronário até a conclusão do estudo diagnóstico. O contraste e a radiação para realizar a isocentralização são incluídos durante o DARCA. O contraste e a radiação necessários para envolver os óstios coronários, trocar cateteres e realizar angiografia não coronariana são excluídos da análise.
Na hora do AC
Utilidade clínica da angiografia coronária rotacional de eixo duplo (DARCA)
Prazo: Na hora do AC
A utilidade clínica do DARCA é determinada pelo número de aquisições adicionais necessárias além do protocolo e pelo tempo de procedimento necessário para concluir a CA. O tempo do procedimento (seg.) é registrado a partir do ponto de engate seletivo do cateter no óstio coronário até a conclusão da o estudo diagnóstico. O tempo para realizar a isocentralização está incluído durante o DARCA. O tempo necessário para envolver os óstios coronários, trocar cateteres e realizar angiografia não coronariana é excluído da análise.
Na hora do AC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Liu Huiliang, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Diretor de estudo: Jin Zhigeng, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigador principal: Luo Jianping, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigador principal: Yang Shengli, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigador principal: Ma Dongxing, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigador principal: Liu Ying, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigador principal: Han Wei, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigador principal: Jing Limin, B.S.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20120601

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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