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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'angiografia coronarica rotazionale a doppio asse rispetto a quella standard

3 giugno 2015 aggiornato da: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Studio randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia dell'angiografia coronarica rotazionale a doppio asse rispetto a quella standard

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza clinica e l'efficacia dell'angiografia coronarica rotazionale a doppio asse (DARCA) nella diagnosi della malattia coronarica confrontandola direttamente con l'angiografia coronarica standard (SA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'angiografia coronarica rotazionale a doppio asse (DARCA) è stata sviluppata come un adattamento innovativo dell'angiografia rotazionale (RA), ma richiede un'iniezione coronarica più lunga rispetto all'angiografia coronarica standard (SA). Il rischio di complicazioni dovute all'agente di contrasto (come disagio, calore, dolore, ipotensione e bradicardia) aumenta con l'uso di DARCA. Resta da valutare se questo approccio sia adatto anche per l'angiografia coronarica, soprattutto nei pazienti con lesioni coronariche complesse. Studi precedenti hanno rivelato risultati promettenti, ma il numero di pazienti inclusi non ha fornito un potere statistico sufficiente per consentire un confronto valido tra DARCA e SA. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza, la tolleranza clinica e l'effetto emodinamico di DARCA rispetto alla consolidata SA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

576

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica diagnostica presso l'Ospedale Generale delle Forze di Polizia Armate del Popolo cinese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Un'indicazione clinica per l'angiografia coronarica diagnostica per valutare possibili CAD

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allergia nota al contrasto iodato
  • Insufficienza renale (>1,5 mg/dL)
  • Shock cardiogenico
  • Infarto miocardico acuto entro una settimana
  • Precedente trattamento con innesto di bypass coronarico
  • Precedente trattamento di intervento coronarico percutaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo SA
I pazienti che utilizzano SA per la diagnosi di malattia coronarica sono assegnati al gruppo SA.
Procedura: Angiografia coronarica standard
Utilizzo dell'angiografia coronarica standard (SA) per la diagnosi di malattia coronarica.
Altri nomi:
  • Angiografia coronarica convenzionale
Gruppo DARCA
I pazienti che utilizzano DARCA per la diagnosi di malattia coronarica sono assegnati al gruppo DARCA.
Procedura: Angiografia coronarica rotazionale a doppio asse
Utilizzo dell'angiografia coronarica rotazionale a doppio asse (DARCA) per la diagnosi della malattia coronarica.
Altri nomi:
  • DARA
  • XPERSWING

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza clinica del paziente durante l'angiografia coronarica (CA)
Lasso di tempo: Al tempo di CA
I pazienti sono stati attentamente osservati e interrogati riguardo al disagio e agli eventi avversi durante o immediatamente dopo l'AC. La sensazione di calore o dolore, compreso il dolore toracico, è considerata un disagio. Gli eventi avversi includono aritmie, compromissione emodinamica, dolore toracico descritto come dolore simile all'angina e qualsiasi evento sfavorevole che metta a rischio la vita del paziente o prolunghi la degenza ospedaliera programmata. Se i pazienti hanno manifestato bradicardia, è stata conteggiata solo la bradicardia con una diminuzione della frequenza cardiaca del 20% rispetto al basale. La compromissione emodinamica è stata definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica da > 20 mmHg a < 90 mmHg.
Al tempo di CA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del paziente determinata dal contrasto e dalla dose di radiazioni
Lasso di tempo: Al tempo di CA
L'utilizzo del contrasto (ml) e l'esposizione alle radiazioni (mGycm2) vengono registrati dal punto di impegno selettivo del catetere nell'ostio coronarico fino al completamento dello studio diagnostico. Il contrasto e la radiazione per eseguire l'isocentramento sono inclusi durante DARCA. Il contrasto e le radiazioni necessarie per impegnare gli osti coronarici, sostituire i cateteri ed eseguire l'angiografia non coronarica sono esclusi dall'analisi.
Al tempo di CA
Utilità clinica dell'angiografia coronarica rotazionale a doppio asse (DARCA)
Lasso di tempo: Al tempo di CA
L'utilità clinica di DARCA è determinata dal numero di acquisizioni aggiuntive richieste oltre al protocollo e dal tempo di procedura richiesto per completare la CA. Il tempo di procedura (sec.) viene registrato dal punto di impegno selettivo del catetere nell'ostio coronarico fino al completamento di lo studio diagnostico. Il tempo per eseguire l'isocentramento è incluso durante DARCA. Il tempo necessario per impegnare gli osti coronarici, sostituire i cateteri ed eseguire l'angiografia non coronarica è escluso dall'analisi.
Al tempo di CA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liu Huiliang, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Direttore dello studio: Jin Zhigeng, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigatore principale: Luo Jianping, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigatore principale: Yang Shengli, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigatore principale: Ma Dongxing, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigatore principale: Liu Ying, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigatore principale: Han Wei, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigatore principale: Jing Limin, B.S.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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