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이중 축 회전 대 표준 관상 동맥 조영술의 안전성 및 유효성 연구

2015년 6월 3일 업데이트: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

이중 축 회전 대 표준 관상 동맥 조영술의 안전성 및 유효성에 대한 무작위 연구

이 연구의 목적은 표준 관상동맥조영술(SA)과 직접 비교하여 관상동맥질환 진단에 있어 이중축 회전 관상동맥조영술(DARCA)의 임상적 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중 축 회전 관상 동맥 조영술(DARCA)은 회전 혈관 조영술(RA)의 혁신적인 적응으로 개발되었지만 표준 관상 동맥 조영술(SA)에 비해 더 긴 관상 동맥 주사가 필요합니다. DARCA를 사용하면 조영제로 인한 합병증(예: 불편함, 따뜻함, 통증, 저혈압 및 서맥)의 위험이 증가합니다. 이 접근법이 특히 복잡한 관상 동맥 병변이 있는 환자에게 사용하는 관상 동맥 조영술에도 적합한지 평가해야 합니다. 이전 연구에서 유망한 결과가 나타났지만 포함된 환자의 수는 DARCA와 SA를 타당하게 비교할 수 있는 충분한 통계적 힘을 제공하지 못했습니다. 이 연구의 목적은 잘 확립된 SA와 비교하여 DARCA의 타당성, 안전성, 임상적 내성 및 혈역학적 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

576

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중국인민무장경찰 종합병원에서 진단용 관상동맥 조영술을 받고 있는 환자들.

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 가능한 CAD를 평가하기 위한 진단적 관상동맥조영술의 임상 적응증

제외 기준:

  • 임신
  • 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기
  • 신부전(>1.5mg/dL)
  • 심인성 쇼크
  • 1주일 이내의 급성 심근경색
  • 이전 관상 동맥 우회 이식 치료
  • 이전의 경피적 관상동맥 중재술 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SA 그룹
관상 동맥 질환의 진단을 위해 SA를 사용하는 환자는 SA 그룹에 할당됩니다.
절차: 표준 관상 동맥 조영술
관상 동맥 질환의 진단을 위해 표준 관상 동맥 조영술(SA)을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 기존의 관상 동맥 조영술
DARCA 그룹
관상 동맥 질환의 진단을 위해 DARCA를 사용하는 환자는 DARCA 그룹에 할당됩니다.
절차: 이중 축 회전 관상 동맥 조영술
관상동맥 질환의 진단을 위해 이중 축 회전 관상동맥 조영술(DARCA)을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 다라
  • 엑스퍼스윙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥 조영술(CA) 시 환자의 임상적 안전성
기간: CA시
CA 동안 또는 직후에 환자를 면밀히 관찰하고 불편함과 부작용에 대해 질문했습니다. 흉통을 포함하여 따뜻함이나 통증의 느낌은 불쾌감으로 간주됩니다. 부작용으로는 부정맥, 혈역학적 기능 저하, 협심증과 같은 통증으로 묘사되는 흉통 및 환자의 생명을 위태롭게 하거나 계획된 입원 기간을 연장하는 예기치 못한 사건이 포함됩니다. 환자가 서맥을 경험한 경우 기준선에서 심박수가 20% 감소한 서맥만 계산했습니다. 혈역학 타협은 수축기 혈압이 > 20 mmHg에서 < 90 mmHg로 감소하는 것으로 정의되었습니다.
CA시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제와 방사선량에 따라 결정되는 환자의 안전
기간: CA시
조영제 사용(ml) 및 방사선 노출(mGycm2)은 관상동맥 소공에서 선택적 카테터 연결 시점부터 진단 연구가 완료될 때까지 기록됩니다. isocentering을 수행하기 위한 대비 및 방사선은 DARCA 중에 포함됩니다. 관상동맥 개구를 연결하고 카테터를 교환하고 비관상동맥 조영술을 수행하는 데 필요한 조영제와 방사선은 분석에서 제외됩니다.
CA시
이중축회전관상동맥조영술(DARCA)의 임상적 유용성
기간: CA시
DARCA의 임상적 유용성은 프로토콜 외에 필요한 추가 획득 횟수와 CA를 완료하는 데 필요한 절차 시간에 의해 결정됩니다. 진단 연구. isocentering을 수행하는 시간은 DARCA 중에 포함됩니다. 관상동맥 개구부 연결, 카테터 교환, 비관상동맥 조영술 수행에 필요한 시간은 분석에서 제외됩니다.
CA시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

수사관

  • 연구 의자: Liu Huiliang, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • 연구 책임자: Jin Zhigeng, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • 수석 연구원: Luo Jianping, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • 수석 연구원: Yang Shengli, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • 수석 연구원: Ma Dongxing, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • 수석 연구원: Liu Ying, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • 수석 연구원: Han Wei, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • 수석 연구원: Jing Limin, B.S.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20120601

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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