Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van tweeassige rotatie versus standaard coronaire angiografie

3 juni 2015 bijgewerkt door: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Gerandomiseerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van tweeassige rotatie versus standaard coronaire angiografie

Het doel van deze studie is om de klinische veiligheid en werkzaamheid van dual-axis rotationele coronaire angiografie (DARCA) bij de diagnose van coronaire hartziekte te beoordelen door deze direct te vergelijken met standaard coronaire angiografie (SA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dual-axis rotationele coronaire angiografie (DARCA) is ontwikkeld als een innovatieve aanpassing van rotatie-angiografie (RA), maar vereist een langere coronaire injectie in vergelijking met standaard coronaire angiografie (SA). Het risico op complicaties van het contrastmiddel (zoals ongemak, warmte, pijn, hypotensie en bradycardie) wordt verhoogd bij gebruik van DARCA. Het moet nog worden geëvalueerd of deze aanpak ook geschikt is voor coronaire angiografie, vooral bij patiënten met complexe coronaire laesies. Eerdere studies brachten veelbelovende resultaten aan het licht, maar het aantal geïncludeerde patiënten bood niet voldoende statistische kracht om een ​​geldige vergelijking van DARCA met SA mogelijk te maken. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid, klinische tolerantie en hemodynamisch effect van DARCA te evalueren in vergelijking met de gevestigde SA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

576

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die diagnostische coronaire angiografie ondergaan in het Algemeen Ziekenhuis van de Chinese Volkspolitie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Een klinische indicatie voor diagnostische coronaire angiografie om mogelijke CAD te evalueren

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Bekende allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  • Nierinsufficiëntie (>1,5 mg/dL)
  • Cardiogene shock
  • Acuut myocardinfarct binnen een week
  • Voorafgaande coronaire bypass-transplantaatbehandeling
  • Voorafgaande percutane coronaire interventiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SA groep
Patiënten die SA gebruiken voor de diagnose van coronaire hartziekte worden toegewezen aan de SA-groep.
Procedure: Standaard coronaire angiografie
Gebruik van standaard coronaire angiografie (SA) voor de diagnose van coronaire hartziekte.
Andere namen:
  • Conventionele coronaire angiografie
DARCA-groep
Patiënten die DARCA gebruiken voor de diagnose van coronaire hartziekte worden toegewezen aan de DARCA-groep.
Procedure: Dubbelassige roterende coronaire angiografie
Het gebruik van dual-axis rotationele coronaire angiografie (DARCA) voor de diagnose van coronaire hartziekte.
Andere namen:
  • DARA
  • XPERSWING

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische veiligheid van de patiënt tijdens coronaire angiografie (CA)
Tijdsspanne: Ten tijde van CA
De patiënten werden nauwlettend geobserveerd en ondervraagd over ongemak en bijwerkingen tijdens of direct na CA. Het gevoel van warmte of pijn, inclusief pijn op de borst, wordt als ongemak beschouwd. Bijwerkingen zijn aritmieën, hemodynamische problemen, pijn op de borst beschreven als angina-achtige pijn en elke ongewenste gebeurtenis die het leven van de patiënt in gevaar brengt of het geplande ziekenhuisverblijf verlengt. Als patiënten bradycardie ervoeren, werd alleen bradycardie met een verlaging van de hartfrequentie van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde geteld. Hemodynamisch compromis werd gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk met > 20 mmHg tot < 90 mmHg.
Ten tijde van CA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntveiligheid bepaald door contrast en stralingsdosis
Tijdsspanne: Ten tijde van CA
Het contrastverbruik (ml) en de stralingsblootstelling (mGycm2) worden geregistreerd vanaf het punt van selectieve katheteraangrijping in het coronaire ostium tot de voltooiing van het diagnostisch onderzoek. Het contrast en de straling om isocentrering uit te voeren zijn inbegrepen tijdens DARCA. Het contrast en de bestraling die nodig zijn om de coronaire ostia aan te sluiten, katheters te verwisselen en niet-coronaire angiografie uit te voeren, zijn uitgesloten van de analyse.
Ten tijde van CA
Klinische bruikbaarheid van roterende coronaire angiografie met twee assen (DARCA)
Tijdsspanne: Ten tijde van CA
Het klinische nut van DARCA wordt bepaald door het aantal extra acquisities dat nodig is naast het protocol en de proceduretijd die nodig is om CA te voltooien. De proceduretijd (sec.) wordt geregistreerd vanaf het punt van selectieve katheteraangrijping in het coronaire ostium tot de voltooiing het diagnostisch onderzoek. De tijd om isocentrering uit te voeren is inbegrepen tijdens DARCA. De tijd die nodig is om de coronaire ostia aan te sluiten, katheters te verwisselen en niet-coronaire angiografie uit te voeren, wordt niet meegerekend in de analyse.
Ten tijde van CA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Onderzoekers

  • Studie stoel: Liu Huiliang, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Studie directeur: Jin Zhigeng, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Hoofdonderzoeker: Luo Jianping, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Hoofdonderzoeker: Yang Shengli, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Hoofdonderzoeker: Ma Dongxing, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Hoofdonderzoeker: Liu Ying, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Hoofdonderzoeker: Han Wei, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Hoofdonderzoeker: Jing Limin, B.S.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Standaard coronaire angiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren