Säkerhets- och effektivitetsstudie av dubbelaxlig roterande kontra standard kranskärlsangiografi
3 juni 2015 uppdaterad av: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Randomiserad studie om säkerheten och effektiviteten av dubbelaxlig roterande kontra standard koronar angiografi
Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska säkerheten och effekten av dubbelaxlig rotationell kranskärlsangiografi (DARCA) vid diagnos av kranskärlssjukdom genom att direkt jämföra den med standard kranskärlsangiografi (SA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dual-axis rotational coronary angiography (DARCA) utvecklades som en innovativ anpassning av rotationsangiografi (RA), men den kräver en längre kranskärlsinjektion jämfört med standard kranskärlsangiografi (SA).
Risken för komplikationer från kontrastmedlet (såsom obehag, värme, smärta, hypotoni och bradykardi) ökar vid användning av DARCA.
Det återstår att utvärdera om detta tillvägagångssätt också är lämpligt för kranskärlsangiografi, särskilt för patienter med komplexa koronarskador.
Tidigare studier avslöjade lovande resultat, men antalet inkluderade patienter gav inte tillräcklig statistisk styrka för att möjliggöra en giltig jämförelse av DARCA med SA.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten, klinisk tolerans och hemodynamisk effekt av DARCA i jämförelse med den väletablerade SA.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
576
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår diagnostisk kranskärlsangiografi på General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- En klinisk indikation för diagnostisk koronar angiografi för att utvärdera möjlig CAD
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Känd allergi mot jodhaltig kontrast
- Njurinsufficiens (>1,5 mg/dL)
- Kardiogen chock
- Akut hjärtinfarkt inom en vecka
- Tidigare kranskärlsbypass-behandling
- Föregående behandling av perkutan kranskärlsintervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SA-gruppen
Patienter som använder SA för diagnos av kranskärlssjukdom hänförs till SA-gruppen.
|
Använder standard kranskärlsangiografi (SA) för diagnos av kranskärlssjukdom.
Andra namn:
|
|
DARCA-gruppen
Patienter som använder DARCA för diagnos av kranskärlssjukdom hänförs till DARCA-gruppen.
|
Användning av dubbelaxel roterande kranskärlsangiografi (DARCA) för diagnos av kranskärlssjukdom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk säkerhet för patienten under koronar angiografi (CA)
Tidsram: Vid tiden för CA
|
Patienterna observerades noga och ifrågasattes angående obehag och biverkningar under eller omedelbart efter CA.
Känslan av värme eller smärta, inklusive bröstsmärtor, betraktas som obehag.
Biverkningar inkluderar arytmier, hemodynamiska kompromisser, bröstsmärtor som beskrivs som anginaliknande smärta och alla oönskade händelser som äventyrar patientens liv eller förlänger den planerade sjukhusvistelsen.
Om patienter upplevde bradykardi, räknades endast bradykardi med en minskning av hjärtfrekvensen på 20 % från baslinjen.
Hemodynamisk kompromiss definierades som en minskning av systoliskt blodtryck med > 20 mmHg till < 90 mmHg.
|
Vid tiden för CA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientsäkerhet bestäms av kontrast och stråldos
Tidsram: Vid tiden för CA
|
Kontrastanvändningen (ml) och strålningsexponeringen (mGycm2) registreras från punkten för selektiv kateteringrepp i kranskärlens ostium till slutförandet av den diagnostiska studien.
Kontrasten och strålningen för att utföra isocentrering ingår under DARCA.
Den kontrast och strålning som krävs för att koppla in koronarostia, byta katetrar och utföra icke-koronar angiografi exkluderas från analysen.
|
Vid tiden för CA
|
|
Klinisk användbarhet av dubbelaxlig rotationell kranskärlsangiografi (DARCA)
Tidsram: Vid tiden för CA
|
Den kliniska användbarheten av DARCA bestäms av antalet ytterligare förvärv som krävs utöver protokollet och den procedurtid som krävs för att slutföra CA. Procedurtiden (sek.) registreras från punkten för selektiv kateteringrepp i koronarostium till slutförandet av DARCA. den diagnostiska studien.
Tiden för att utföra isocentrering ingår under DARCA.
Den tid som krävs för att koppla in koronar ostia, byta katetrar och utföra icke-koronar angiografi exkluderas från analysen.
|
Vid tiden för CA
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Liu Huiliang, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Studierektor: Jin Zhigeng, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Huvudutredare: Luo Jianping, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Huvudutredare: Yang Shengli, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Huvudutredare: Ma Dongxing, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Huvudutredare: Liu Ying, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Huvudutredare: Han Wei, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Huvudutredare: Jing Limin, B.S.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Garcia JA, Agostoni P, Green NE, Maddux JT, Chen SY, Messenger JC, Casserly IP, Hansgen A, Wink O, Movassaghi B, Groves BM, Van Den Heuvel P, Verheye S, Van Langenhove G, Vermeersch P, Van den Branden F, Yeghiazarians Y, Michaels AD, Carroll JD. Rotational vs. standard coronary angiography: an image content analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 May 1;73(6):753-61. doi: 10.1002/ccd.21918.
- Maddux JT, Wink O, Messenger JC, Groves BM, Liao R, Strzelczyk J, Chen SY, Carroll JD. Randomized study of the safety and clinical utility of rotational angiography versus standard angiography in the diagnosis of coronary artery disease. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Jun;62(2):167-74. doi: 10.1002/ccd.20036.
- Empen K, Kuon E, Hummel A, Gebauer C, Dorr M, Konemann R, Hoffmann W, Staudt A, Weitmann K, Reffelmann T, Felix SB. Comparison of rotational with conventional coronary angiography. Am Heart J. 2010 Sep;160(3):552-63. doi: 10.1016/j.ahj.2010.06.011.
- Gomez-Menchero AE, Diaz JF, Sanchez-Gonzalez C, Cardenal R, Sanghvi AB, Roa-Garrido J, Rodriguez-Lopez JL. Comparison of dual-axis rotational coronary angiography (XPERSWING) versus conventional technique in routine practice. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 May;65(5):434-9. doi: 10.1016/j.recesp.2011.12.014. Epub 2012 Apr 1. English, Spanish.
- Grech M, Debono J, Xuereb RG, Fenech A, Grech V. A comparison between dual axis rotational coronary angiography and conventional coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Oct 1;80(4):576-80. doi: 10.1002/ccd.23415. Epub 2012 Jan 12.
- Klein AJ, Garcia JA, Hudson PA, Kim MS, Messenger JC, Casserly IP, Wink O, Hattler B, Tsai TT, Chen SY, Hansgen A, Carroll JD. Safety and efficacy of dual-axis rotational coronary angiography vs. standard coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 May 1;77(6):820-7. doi: 10.1002/ccd.22804. Epub 2011 Mar 11.
- Liu HL, Jin ZG, Yang SL, Luo JP, Ma DX, Liu Y, Han W. Randomized study on the safety and efficacy of dual-axis rotational versus standard coronary angiography in. Chin Med J (Engl). 2012 Mar;125(6):1016-22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120601
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .