Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kaksiakselisesta rotaatiosta verrattuna standardiin sepelvaltimon angiografiaan

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Satunnaistettu tutkimus kaksiakselisen rotaatiotutkimuksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna standardiin sepelvaltimon angiografiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaksiakselisen rotaatiosepelvaltimoangiografian (DARCA) kliinistä turvallisuutta ja tehoa sepelvaltimotaudin diagnosoinnissa vertaamalla sitä suoraan tavanomaiseen sepelvaltimon angiografiaan (SA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksiakselinen rotaatiosepelvaltimon angiografia (DARCA) kehitettiin rotaatioangiografian (RA) innovatiiviseksi sovellukseksi, mutta se vaatii pidemmän sepelvaltimon injektion verrattuna tavalliseen sepelvaltimon angiografiaan (SA). Varjoaineen aiheuttamien komplikaatioiden riski (kuten epämukavuus, lämpö, ​​kipu, hypotensio ja bradykardia) lisääntyy DARCA:n käytön myötä. On vielä arvioitava, soveltuuko tämä lähestymistapa myös sepelvaltimon angiografiaan, erityisesti potilaille, joilla on monimutkaisia ​​sepelvaltimovaurioita. Aiemmat tutkimukset paljastivat lupaavia tuloksia, mutta mukana olevien potilaiden lukumäärä ei tarjonnut riittävää tilastollista tehoa DARCA:n ja SA:n pätevän vertailun mahdollistamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DARCA:n toteutettavuutta, turvallisuutta, kliinistä sietokykyä ja hemodynaamisia vaikutuksia verrattuna vakiintuneeseen SA:han.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

576

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään diagnostinen sepelvaltimon angiografia Kiinan asevoimien yleissairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Kliininen indikaatio diagnostiseen sepelvaltimon angiografiaan mahdollisen CAD:n arvioimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tunnettu allergia jodipitoiselle kontrastille
  • Munuaisten vajaatoiminta (> 1,5 mg/dl)
  • Kardiogeeninen sokki
  • Akuutti sydäninfarkti viikon sisällä
  • Aikaisempi sepelvaltimon ohitushoito
  • Aikaisempi perkutaaninen sepelvaltimon interventiohoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SA ryhmä
Potilaat, jotka käyttävät SA:ta sepelvaltimotaudin diagnosointiin, luokitellaan SA-ryhmään.
Menettely: Standardi sepelvaltimon angiografia
Tavallisen sepelvaltimoangiografian (SA) käyttö sepelvaltimotaudin diagnosointiin.
Muut nimet:
  • Perinteinen sepelvaltimon angiografia
DARCA ryhmä
Potilaat, jotka käyttävät DARCAa sepelvaltimotaudin diagnosointiin, luokitellaan DARCA-ryhmään.
Menettely: Kaksiakselinen rotaatiosepelvaltimon angiografia
Kaksiakselisen rotaatiosepelvaltimoangiografian (DARCA) käyttö sepelvaltimotaudin diagnosointiin.
Muut nimet:
  • DARA
  • XPERSWING

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kliininen turvallisuus sepelvaltimon angiografian (CA) aikana
Aikaikkuna: CA:n aikaan
Potilaita tarkkailtiin tarkasti ja kyseltiin epämukavuuden ja haittatapahtumien suhteen CA:n aikana tai välittömästi sen jälkeen. Lämmön tai kivun tunne, mukaan lukien rintakipu, katsotaan epämukavaksi tunteeksi. Haittavaikutuksia ovat rytmihäiriöt, hemodynaamiset häiriöt, rintakipu, jota kuvataan angina pectoriksen kaltaiseksi kivuksi, ja kaikki epäsuotuisat tapahtumat, jotka vaarantavat potilaan elämän tai pidentää suunniteltua sairaalahoitoa. Jos potilaat kokivat bradykardiaa, laskettiin vain bradykardia, jonka syke hidastui 20 % lähtötasosta. Hemodynaaminen kompromissi määriteltiin systolisen verenpaineen laskuksi > 20 mmHg - < 90 mmHg.
CA:n aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasturvallisuus määräytyy kontrastin ja säteilyannoksen perusteella
Aikaikkuna: CA:n aikaan
Varjoaineen käyttö (ml) ja säteilyaltistus (mGycm2) kirjataan sepelvaltimon katetrin selektiivisestä kytkemisestä diagnostisen tutkimuksen loppuun. Kontrasti ja säteily isosentroinnin suorittamiseksi sisältyvät DARCAan. Kontrasti ja säteily, joita tarvitaan sepelvaltimon ostian kytkemiseen, katetrien vaihtoon ja ei-sepelvaltimon angiografian suorittamiseen, jätetään analyysin ulkopuolelle.
CA:n aikaan
Kaksiakselisen rotaatiosepelvaltimon angiografian (DARCA) kliininen käyttö
Aikaikkuna: CA:n aikaan
DARCA:n kliininen käyttökelpoisuus määräytyy protokollan lisäksi tarvittavien lisähankintojen määrästä ja CA:n suorittamiseen tarvittavasta toimenpideajasta. Toimenpideaika (s) kirjataan sepelvaltimon katetrin valikoivasta kytkemisestä sepelvaltimon ostiumin suorittamiseen. diagnostinen tutkimus. Isocenteroinnin suorittamisaika sisältyy DARCA-ohjelmaan. Aika, joka tarvitaan sepelvaltimon ostian kytkemiseen, katetrien vaihtoon ja ei-sepelvaltimon angiografian suorittamiseen, jätetään analyysin ulkopuolelle.
CA:n aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Liu Huiliang, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Opintojohtaja: Jin Zhigeng, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Päätutkija: Luo Jianping, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Päätutkija: Yang Shengli, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Päätutkija: Ma Dongxing, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Päätutkija: Liu Ying, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Päätutkija: Han Wei, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Päätutkija: Jing Limin, B.S.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20120601

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Standardi sepelvaltimon angiografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa