双轴旋转与标准冠状动脉造影术的安全性和有效性研究
2015年6月3日 更新者：General Hospital of Chinese Armed Police Forces
双轴旋转与标准冠状动脉造影术安全性和有效性的随机研究
本研究的目的是通过与标准冠状动脉造影术 (SA) 直接比较，评估双轴旋转冠状动脉造影术 (DARCA) 在诊断冠状动脉疾病中的临床安全性和有效性。
研究概览
详细说明
双轴旋转冠状动脉造影 (DARCA) 是作为旋转血管造影 (RA) 的创新改编而开发的，但与标准冠状动脉造影 (SA) 相比，它需要更长的冠状动脉注射。
使用 DARCA 会增加造影剂并发症（例如不适、发热、疼痛、低血压和心动过缓）的风险。
这种方法是否也适用于冠状动脉造影，尤其是复杂冠状动脉病变的患者，还有待评估。
先前的研究揭示了有希望的结果，但所包含的患者数量并未提供足够的统计功效，无法对 DARCA 与 SA 进行有效比较。
本研究的目的是评估 DARCA 与成熟的 SA 相比的可行性、安全性、临床耐受性和血流动力学效应。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
576
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在中国人民武装警察部队总医院接受诊断性冠状动脉造影的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 诊断性冠状动脉造影评估可能的 CAD 的临床指征
排除标准：
- 怀孕
- 已知对碘造影剂过敏
- 肾功能不全 (>1.5mg/dL)
- 心源性休克
- 一周内急性心肌梗死
- 既往冠状动脉旁路移植术治疗
- 既往经皮冠状动脉介入治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SA集团
使用 SA 诊断冠状动脉疾病的患者被分配到 SA 组。
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使用标准冠状动脉造影术 (SA) 诊断冠状动脉疾病。
其他名称：
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达卡集团
使用 DARCA 诊断冠状动脉疾病的患者被分配到 DARCA 组。
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使用双轴旋转冠状动脉造影 (DARCA) 诊断冠状动脉疾病。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉造影（CA）期间患者的临床安全性
大体时间：CA时
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在 CA 期间或之后立即密切观察和询问患者的不适和不良事件。
温暖或疼痛的感觉，包括胸痛，被认为是不适。
不良事件包括心律失常、血流动力学受损、被描述为心绞痛样疼痛的胸痛以及危及患者生命或延长计划住院时间的任何不良事件。
如果患者出现心动过缓，则仅计算心率较基线下降 20% 的心动过缓。
血液动力学受损定义为收缩压降低 > 20 mmHg 至 < 90 mmHg。
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CA时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者安全取决于造影剂和辐射剂量
大体时间：CA时
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造影剂使用量 (ml) 和辐射暴露量 (mGycm2) 从选择性导管插入冠状动脉口到完成诊断研究期间记录。
DARCA 期间包括执行等中心化的造影剂和辐射。
接合冠状动脉口、交换导管和进行非冠状动脉造影所需的造影剂和辐射被排除在分析之外。
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CA时
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双轴旋转冠状动脉造影（DARCA）的临床应用
大体时间：CA时
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DARCA 的临床效用取决于超出协议所需的额外采集数量和完成 CA 所需的手术时间。手术时间（秒）记录从冠状动脉口选择性导管接合点到完成 CA诊断研究。
执行等中心化的时间包含在 DARCA 期间。
接合冠状动脉口、更换导管和进行非冠状动脉造影所需的时间被排除在分析之外。
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CA时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Liu Huiliang, M.D.、Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- 研究主任：Jin Zhigeng, M.M.、Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- 首席研究员：Luo Jianping, M.M.、Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- 首席研究员：Yang Shengli, M.D.、Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- 首席研究员：Ma Dongxing, M.D.、Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- 首席研究员：Liu Ying, M.M.、Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- 首席研究员：Han Wei, M.D.、Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- 首席研究员：Jing Limin, B.S.M.、Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garcia JA, Agostoni P, Green NE, Maddux JT, Chen SY, Messenger JC, Casserly IP, Hansgen A, Wink O, Movassaghi B, Groves BM, Van Den Heuvel P, Verheye S, Van Langenhove G, Vermeersch P, Van den Branden F, Yeghiazarians Y, Michaels AD, Carroll JD. Rotational vs. standard coronary angiography: an image content analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 May 1;73(6):753-61. doi: 10.1002/ccd.21918.
- Maddux JT, Wink O, Messenger JC, Groves BM, Liao R, Strzelczyk J, Chen SY, Carroll JD. Randomized study of the safety and clinical utility of rotational angiography versus standard angiography in the diagnosis of coronary artery disease. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Jun;62(2):167-74. doi: 10.1002/ccd.20036.
- Empen K, Kuon E, Hummel A, Gebauer C, Dorr M, Konemann R, Hoffmann W, Staudt A, Weitmann K, Reffelmann T, Felix SB. Comparison of rotational with conventional coronary angiography. Am Heart J. 2010 Sep;160(3):552-63. doi: 10.1016/j.ahj.2010.06.011.
- Gomez-Menchero AE, Diaz JF, Sanchez-Gonzalez C, Cardenal R, Sanghvi AB, Roa-Garrido J, Rodriguez-Lopez JL. Comparison of dual-axis rotational coronary angiography (XPERSWING) versus conventional technique in routine practice. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 May;65(5):434-9. doi: 10.1016/j.recesp.2011.12.014. Epub 2012 Apr 1. English, Spanish.
- Grech M, Debono J, Xuereb RG, Fenech A, Grech V. A comparison between dual axis rotational coronary angiography and conventional coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Oct 1;80(4):576-80. doi: 10.1002/ccd.23415. Epub 2012 Jan 12.
- Klein AJ, Garcia JA, Hudson PA, Kim MS, Messenger JC, Casserly IP, Wink O, Hattler B, Tsai TT, Chen SY, Hansgen A, Carroll JD. Safety and efficacy of dual-axis rotational coronary angiography vs. standard coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 May 1;77(6):820-7. doi: 10.1002/ccd.22804. Epub 2011 Mar 11.
- Liu HL, Jin ZG, Yang SL, Luo JP, Ma DX, Liu Y, Han W. Randomized study on the safety and efficacy of dual-axis rotational versus standard coronary angiography in. Chin Med J (Engl). 2012 Mar;125(6):1016-22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月19日
首次发布 (估计)
2012年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月3日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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