A kéttengelyes rotációs versus szabványos koszorúér angiográfia biztonságossági és hatékonysági vizsgálata
2015. június 3. frissítette: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Véletlenszerű vizsgálat a kéttengelyes rotációs és a standard koszorúér angiográfia biztonságosságáról és hatékonyságáról
Ennek a vizsgálatnak a célja a kéttengelyes rotációs koszorúér angiográfia (DARCA) klinikai biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a koszorúér-betegség diagnosztizálásában, a standard coronaria angiográfiával (SA) való közvetlen összehasonlítás révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kéttengelyes rotációs koszorúér angiográfiát (DARCA) a rotációs angiográfia (RA) innovatív adaptációjaként fejlesztették ki, de a standard coronaria angiográfiához (SA) képest hosszabb koronária injekciót igényel.
A kontrasztanyag okozta szövődmények (például kellemetlen érzés, melegség, fájdalom, hipotenzió és bradycardia) kockázata megnő a DARCA alkalmazásakor.
Azt még értékelni kell, hogy ez a megközelítés alkalmas-e a koszorúér angiográfiára is, különösen összetett koszorúér-elváltozások esetén.
A korábbi vizsgálatok ígéretes eredményeket tártak fel, de a bevont betegek száma nem biztosított elegendő statisztikai erőt ahhoz, hogy a DARCA és az SA érvényes összehasonlítását lehetővé tegye.
A tanulmány célja a DARCA megvalósíthatóságának, biztonságosságának, klinikai toleranciájának és hemodinamikai hatásának értékelése a jól bevált SA-val összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
576
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100039
- Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Diagnosztikai koszorúér-angiográfián átesett betegek a Kínai Népi Fegyveres Rendőrség Általános Kórházában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Klinikai indikáció diagnosztikus koszorúér angiográfiára a lehetséges CAD értékelésére
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Ismert allergia a jódtartalmú kontrasztanyagra
- Veseelégtelenség (>1,5 mg/dl)
- Kardiogén sokk
- Akut szívinfarktus egy héten belül
- Előzetes koszorúér bypass kezelés
- Előzetes perkután koszorúér intervenciós kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SA csoport
Az SA-t a koszorúér-betegség diagnosztizálására használó betegek az SA-csoportba tartoznak.
|
Standard coronaria angiográfia (SA) használata a koszorúér-betegség diagnosztizálására.
Más nevek:
|
|
DARCA csoport
A koszorúér-betegség diagnosztizálására DARCA-t használó betegek a DARCA csoportba tartoznak.
|
Kéttengelyes rotációs koszorúér angiográfia (DARCA) alkalmazása a koszorúér-betegség diagnosztizálására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens klinikai biztonsága a koszorúér angiográfia (CA) során
Időkeret: CA idején
|
A betegeket szorosan megfigyelték, és kikérdezték a kellemetlen érzésekről és a mellékhatásokról a CA alatt vagy közvetlenül utána.
A melegség vagy fájdalom érzése, beleértve a mellkasi fájdalmat is, kellemetlen érzésnek minősül.
A nemkívánatos események közé tartozik a szívritmuszavar, a hemodinamikai zavar, az anginaszerű fájdalomként leírt mellkasi fájdalom és minden olyan nemkívánatos esemény, amely veszélyezteti a beteg életét vagy meghosszabbítja a tervezett kórházi tartózkodást.
Ha a betegek bradycardiát tapasztaltak, csak a kiindulási értékhez képest 20%-kal csökkent pulzusszámú bradycardiát számoltak.
A hemodinamikai kompromisszumot a szisztolés vérnyomás > 20 Hgmm és < 90 Hgmm közötti csökkenéseként határozták meg.
|
CA idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegbiztonságot a kontraszt és a sugárdózis határozza meg
Időkeret: CA idején
|
A kontrasztfelhasználást (ml) és a sugárterhelést (mGycm2) a koszorúér ostiumban történő szelektív katéterbekapcsolástól a diagnosztikai vizsgálat befejezéséig rögzítjük.
A kontrasztot és a sugárzást az izocenterezés végrehajtásához a DARCA tartalmazza.
A koszorúér ostia bekapcsolásához, a katéter cseréjéhez és a nem koszorúér angiográfia elvégzéséhez szükséges kontrasztot és sugárzást kizárják az elemzésből.
|
CA idején
|
|
A kéttengelyes rotációs koszorúér angiográfia (DARCA) klinikai alkalmazása
Időkeret: CA idején
|
A DARCA klinikai hasznosságát a protokollon túlmenően szükséges további felvételek száma és a CA befejezéséhez szükséges eljárási idő határozza meg. Az eljárás időtartamát (mp) a koszorúér ostiumban történő szelektív katéterbekötéstől a műtét befejezéséig rögzítjük. a diagnosztikai tanulmány.
Az izocenterezés végrehajtásának ideje benne van a DARCA alatt.
A koszorúér ostia bekapcsolásához, a katéterek cseréjéhez és a nem koszorúér angiográfia elvégzéséhez szükséges időt kizárják az elemzésből.
|
CA idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Liu Huiliang, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Tanulmányi igazgató: Jin Zhigeng, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Kutatásvezető: Luo Jianping, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Kutatásvezető: Yang Shengli, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Kutatásvezető: Ma Dongxing, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Kutatásvezető: Liu Ying, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Kutatásvezető: Han Wei, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
- Kutatásvezető: Jing Limin, B.S.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Garcia JA, Agostoni P, Green NE, Maddux JT, Chen SY, Messenger JC, Casserly IP, Hansgen A, Wink O, Movassaghi B, Groves BM, Van Den Heuvel P, Verheye S, Van Langenhove G, Vermeersch P, Van den Branden F, Yeghiazarians Y, Michaels AD, Carroll JD. Rotational vs. standard coronary angiography: an image content analysis. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 May 1;73(6):753-61. doi: 10.1002/ccd.21918.
- Maddux JT, Wink O, Messenger JC, Groves BM, Liao R, Strzelczyk J, Chen SY, Carroll JD. Randomized study of the safety and clinical utility of rotational angiography versus standard angiography in the diagnosis of coronary artery disease. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Jun;62(2):167-74. doi: 10.1002/ccd.20036.
- Empen K, Kuon E, Hummel A, Gebauer C, Dorr M, Konemann R, Hoffmann W, Staudt A, Weitmann K, Reffelmann T, Felix SB. Comparison of rotational with conventional coronary angiography. Am Heart J. 2010 Sep;160(3):552-63. doi: 10.1016/j.ahj.2010.06.011.
- Gomez-Menchero AE, Diaz JF, Sanchez-Gonzalez C, Cardenal R, Sanghvi AB, Roa-Garrido J, Rodriguez-Lopez JL. Comparison of dual-axis rotational coronary angiography (XPERSWING) versus conventional technique in routine practice. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 May;65(5):434-9. doi: 10.1016/j.recesp.2011.12.014. Epub 2012 Apr 1. English, Spanish.
- Grech M, Debono J, Xuereb RG, Fenech A, Grech V. A comparison between dual axis rotational coronary angiography and conventional coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Oct 1;80(4):576-80. doi: 10.1002/ccd.23415. Epub 2012 Jan 12.
- Klein AJ, Garcia JA, Hudson PA, Kim MS, Messenger JC, Casserly IP, Wink O, Hattler B, Tsai TT, Chen SY, Hansgen A, Carroll JD. Safety and efficacy of dual-axis rotational coronary angiography vs. standard coronary angiography. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 May 1;77(6):820-7. doi: 10.1002/ccd.22804. Epub 2011 Mar 11.
- Liu HL, Jin ZG, Yang SL, Luo JP, Ma DX, Liu Y, Han W. Randomized study on the safety and efficacy of dual-axis rotational versus standard coronary angiography in. Chin Med J (Engl). 2012 Mar;125(6):1016-22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120601
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .