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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'angiographie coronarienne rotationnelle à deux axes par rapport à la coronarographie standard

Étude randomisée sur l'innocuité et l'efficacité de l'angiographie coronarienne rotationnelle à deux axes par rapport à l'angiographie coronarienne standard

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité clinique et l'efficacité de l'angiographie coronarienne rotationnelle à double axe (DARCA) dans le diagnostic de la maladie coronarienne en la comparant directement à l'angiographie coronarienne standard (SA).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'angiographie coronarienne rotationnelle à double axe (DARCA) a été développée comme une adaptation innovante de l'angiographie rotationnelle (AR), mais elle nécessite une injection coronarienne plus longue par rapport à l'angiographie coronarienne standard (SA). Le risque de complications liées à l'agent de contraste (comme l'inconfort, la chaleur, la douleur, l'hypotension et la bradycardie) est augmenté avec l'utilisation de DARCA. Il reste à évaluer si cette approche est également adaptée à la coronarographie, en particulier chez les patients présentant des lésions coronaires complexes. Des études antérieures ont révélé des résultats prometteurs, mais le nombre de patients inclus n'a pas fourni une puissance statistique suffisante pour permettre une comparaison valable de DARAC avec SA. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité, la tolérance clinique et l'effet hémodynamique du DARCA par rapport à l'AS bien établie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

576

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une coronarographie diagnostique à l'hôpital général des forces de police armées du peuple chinois.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Une indication clinique pour l'angiographie coronarienne diagnostique pour évaluer une éventuelle coronaropathie

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allergie connue au produit de contraste iodé
  • Insuffisance rénale (>1.5mg/dL)
  • Choc cardiogénique
  • Infarctus aigu du myocarde dans la semaine
  • Traitement antérieur par greffe de pontage coronarien
  • Traitement antérieur par intervention coronarienne percutanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe SA
Les patients utilisant SA pour le diagnostic de maladie coronarienne sont affectés au groupe SA.
Utilisation de la coronarographie standard (SA) pour le diagnostic de la maladie coronarienne.
Autres noms:
  • Angiographie coronarienne conventionnelle
Groupe DARCA
Les patients utilisant DARCA pour le diagnostic de maladie coronarienne sont affectés au groupe DARCA.
Utilisation de l'angiographie coronarienne rotationnelle à deux axes (DARCA) pour le diagnostic de la maladie coronarienne.
Autres noms:
  • DARA
  • XPERSWING

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité clinique du patient pendant la coronarographie (CA)
Délai: Au moment du CA
Les patients ont été étroitement observés et interrogés sur l'inconfort et les événements indésirables pendant ou immédiatement après l'AC. La sensation de chaleur ou de douleur, y compris la douleur thoracique, est considérée comme un inconfort. Les événements indésirables comprennent les arythmies, les compromis hémodynamiques, les douleurs thoraciques décrites comme des douleurs angineuses et tout événement indésirable mettant en danger la vie du patient ou prolongeant le séjour hospitalier prévu. Si les patients présentaient une bradycardie, seule la bradycardie avec une diminution de la fréquence cardiaque de 20 % par rapport à la valeur initiale a été prise en compte. Le compromis hémodynamique a été défini comme une diminution de la pression artérielle systolique de > 20 mmHg à < 90 mmHg.
Au moment du CA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du patient déterminée par le contraste et la dose de rayonnement
Délai: Au moment du CA
L'utilisation du produit de contraste (ml) et l'exposition au rayonnement (mGycm2) sont enregistrées depuis le point d'engagement sélectif du cathéter dans l'ostium coronaire jusqu'à la fin de l'étude diagnostique. Le contraste et le rayonnement pour effectuer l'isocentrage sont inclus pendant DARCA. Le contraste et le rayonnement requis pour engager les ostia coronaires, échanger les cathéters et effectuer une angiographie non coronarienne sont exclus de l'analyse.
Au moment du CA
Utilité clinique de l'angiographie coronarienne rotationnelle à deux axes (DARCA)
Délai: Au moment du CA
L'utilité clinique de DARCA est déterminée par le nombre d'acquisitions supplémentaires requises au-delà du protocole et le temps de procédure requis pour terminer l'AC. Le temps de procédure (sec.) Est enregistré à partir du point d'engagement sélectif du cathéter dans l'ostium coronaire jusqu'à l'achèvement de l'étude diagnostique. Le temps pour effectuer l'isocentrage est inclus pendant DARCA. Le temps nécessaire pour engager les ostia coronaires, échanger les cathéters et effectuer une angiographie non coronarienne est exclu de l'analyse.
Au moment du CA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Liu Huiliang, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Directeur d'études: Jin Zhigeng, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Chercheur principal: Luo Jianping, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Chercheur principal: Yang Shengli, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Chercheur principal: Ma Dongxing, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Chercheur principal: Liu Ying, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Chercheur principal: Han Wei, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Chercheur principal: Jing Limin, B.S.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Première publication (Estimation)

21 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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