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Estudio de seguridad y eficacia de la angiografía coronaria rotacional de doble eje frente a la estándar

3 de junio de 2015 actualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Estudio aleatorizado sobre la seguridad y la eficacia de la angiografía coronaria rotacional de doble eje frente a la estándar

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad clínica y la eficacia de la angiografía coronaria rotacional de doble eje (DARCA) en el diagnóstico de enfermedad arterial coronaria comparándola directamente con la angiografía coronaria estándar (SA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La angiografía coronaria rotacional de doble eje (DARCA) se desarrolló como una adaptación innovadora de la angiografía rotacional (AR), pero requiere una inyección coronaria más prolongada en comparación con la angiografía coronaria estándar (SA). El riesgo de complicaciones por el agente de contraste (como malestar, calor, dolor, hipotensión y bradicardia) aumenta con el uso de DARCA. Queda por evaluar si este abordaje también es adecuado para la angiografía coronaria, especialmente en los pacientes con lesiones coronarias complejas. Estudios previos revelaron resultados prometedores, pero el número de pacientes incluidos no proporcionó suficiente poder estadístico para permitir una comparación válida de DARCA con SA. El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, la seguridad, la tolerancia clínica y el efecto hemodinámico de DARCA en comparación con el SA bien establecido.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

576

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a una angiografía coronaria de diagnóstico en el Hospital General de las Fuerzas de Policía Armadas del Pueblo Chino.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Una indicación clínica para la angiografía coronaria diagnóstica para evaluar una posible CAD

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Alergia conocida al contraste yodado
  • Insuficiencia renal (>1,5mg/dL)
  • Shock cardiogénico
  • Infarto agudo de miocardio en una semana
  • Tratamiento previo de injerto de derivación de arteria coronaria
  • Tratamiento previo de intervención coronaria percutánea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo SA
Los pacientes que usan SA para el diagnóstico de enfermedad arterial coronaria se asignan al grupo SA.
Procedimiento: Angiografía coronaria estándar
Uso de la angiografía coronaria estándar (SA) para el diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias.
Otros nombres:
  • Angiografía coronaria convencional
Grupo DARCA
Los pacientes que usan DARCA para el diagnóstico de enfermedad arterial coronaria se asignan al grupo DARCA.
Procedimiento: Angiografía coronaria rotacional de doble eje
Uso de la angiografía coronaria rotacional de doble eje (DARCA) para el diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias.
Otros nombres:
  • DARA
  • XPERSWING

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad clínica del paciente durante la angiografía coronaria (AC)
Periodo de tiempo: En el momento de la CA
Se observó atentamente a los pacientes y se les preguntó acerca de las molestias y los eventos adversos durante o inmediatamente después de la CA. La sensación de calor o dolor, incluido el dolor torácico, se considera molestia. Los eventos adversos incluyen arritmias, compromiso hemodinámico, dolor torácico descrito como dolor anginoso y cualquier evento adverso que ponga en peligro la vida del paciente o prolongue la estancia hospitalaria planificada. Si los pacientes experimentaban bradicardia, solo se contaba la bradicardia con una disminución de la frecuencia cardíaca del 20 % desde el valor inicial. El compromiso hemodinámico se definió como una disminución de la presión arterial sistólica de > 20 mmHg a < 90 mmHg.
En el momento de la CA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del paciente determinada por el contraste y la dosis de radiación
Periodo de tiempo: En el momento de la CA
El uso de contraste (ml) y la exposición a la radiación (mGycm2) se registran desde el punto de inserción selectiva del catéter en el ostium coronario hasta la finalización del estudio de diagnóstico. El contraste y la radiación para realizar el isocentrado se incluyen durante DARCA. El contraste y la radiación necesarios para acoplar los orificios coronarios, intercambiar catéteres y realizar una angiografía no coronaria se excluyen del análisis.
En el momento de la CA
Utilidad clínica de la angiografía coronaria rotacional de doble eje (DARCA)
Periodo de tiempo: En el momento de la CA
La utilidad clínica de DARCA está determinada por el número de adquisiciones adicionales requeridas más allá del protocolo y el tiempo de procedimiento requerido para completar la CA. El tiempo del procedimiento (seg.) se registra desde el punto de inserción selectiva del catéter en el ostium coronario hasta la finalización de el estudio diagnostico. El tiempo para realizar isocentrado está incluido durante DARCA. Se excluye del análisis el tiempo necesario para acoplar los ostium coronarios, cambiar los catéteres y realizar una angiografía no coronaria.
En el momento de la CA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Investigadores

  • Silla de estudio: Liu Huiliang, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Director de estudio: Jin Zhigeng, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigador principal: Luo Jianping, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigador principal: Yang Shengli, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigador principal: Ma Dongxing, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigador principal: Liu Ying, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigador principal: Han Wei, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigador principal: Jing Limin, B.S.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20120601

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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