Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dwuosiowej rotacyjnej angiografii wieńcowej w porównaniu ze standardową angiografią wieńcową

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Randomizowane badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dwuosiowej rotacyjnej angiografii wieńcowej w porównaniu ze standardową angiografią wieńcową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności dwuosiowej rotacyjnej angiografii wieńcowej (DARCA) w diagnostyce choroby wieńcowej poprzez bezpośrednie porównanie jej ze standardową angiografią wieńcową (SA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuosiowa rotacyjna angiografia wieńcowa (DARCA) została opracowana jako innowacyjna adaptacja angiografii rotacyjnej (RA), ale wymaga dłuższej iniekcji wieńcowej w porównaniu ze standardową angiografią wieńcową (SA). Ryzyko powikłań po podaniu środka kontrastowego (takich jak dyskomfort, uczucie ciepła, bólu, niedociśnienia i bradykardii) zwiększa się w przypadku stosowania DARCA. Pozostaje ocenić, czy to podejście nadaje się również do koronarografii, zwłaszcza stosowanej u pacjentów ze złożonymi zmianami wieńcowymi. Poprzednie badania przyniosły obiecujące wyniki, ale liczba włączonych pacjentów nie zapewniała wystarczającej mocy statystycznej, aby umożliwić prawidłowe porównanie DARCA z SA. Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa, tolerancji klinicznej i efektu hemodynamicznego DARCA w porównaniu z dobrze ugruntowaną SA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

576

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani diagnostycznej angiografii wieńcowej w Szpitalu Ogólnym Chińskiej Ludowej Policji Zbrojnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Kliniczne wskazanie do diagnostycznej angiografii wieńcowej w celu oceny możliwej CAD

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Znana alergia na jodowy środek kontrastowy
  • Niewydolność nerek (>1,5 mg/dl)
  • Wstrząs kardiogenny
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego tygodnia
  • Wcześniejsze leczenie pomostów aortalno-wieńcowych
  • Wcześniejsze leczenie przezskórnej interwencji wieńcowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa S.A
Pacjenci stosujący SA w diagnostyce choroby wieńcowej są przypisywani do grupy SA.
Procedura: Standardowa koronarografia
Zastosowanie standardowej angiografii wieńcowej (SA) w diagnostyce choroby wieńcowej.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna koronarografia
Grupa DARKA
Pacjenci stosujący DARCA w diagnostyce choroby wieńcowej są przypisywani do grupy DARCA.
Procedura: Dwuosiowa rotacyjna angiografia wieńcowa
Zastosowanie dwuosiowej rotacyjnej angiografii wieńcowej (DARCA) w diagnostyce choroby wieńcowej.
Inne nazwy:
  • DARA
  • XPERSWING

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kliniczne pacjenta podczas koronarografii (CA)
Ramy czasowe: W czasach CA
Pacjenci byli uważnie obserwowani i pytani o dyskomfort i zdarzenia niepożądane w trakcie lub bezpośrednio po CA. Uczucie ciepła lub bólu, w tym bólu w klatce piersiowej, jest uważane za dyskomfort. Do zdarzeń niepożądanych zalicza się zaburzenia rytmu serca, zaburzenia hemodynamiczne, ból w klatce piersiowej określany jako ból anginopodobny oraz wszelkie zdarzenia niepożądane zagrażające życiu lub przedłużające planowany pobyt w szpitalu. Jeśli u pacjentów wystąpiła bradykardia, liczono tylko bradykardię ze spadkiem częstości akcji serca o 20% w stosunku do wartości wyjściowej. Zaburzenie hemodynamiczne definiowano jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o > 20 mmHg do < 90 mmHg.
W czasach CA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pacjenta określone kontrastem i dawką promieniowania
Ramy czasowe: W czasach CA
Zużycie kontrastu (ml) i ekspozycja na promieniowanie (mGycm2) są rejestrowane od momentu wprowadzenia selektywnego cewnika do ujścia wieńcowego do zakończenia badania diagnostycznego. Kontrast i promieniowanie do wykonania izocentracji są uwzględniane podczas DARCA. Kontrast i promieniowanie wymagane do zajęcia ujść wieńcowych, wymiany cewników i wykonania angiografii innej niż wieńcowa są wyłączone z analizy.
W czasach CA
Przydatność kliniczna dwuosiowej rotacyjnej angiografii wieńcowej (DARCA)
Ramy czasowe: W czasach CA
Kliniczna przydatność DARCA jest określana na podstawie liczby dodatkowych akwizycji wymaganych poza protokołem oraz czasu zabiegu wymaganego do zakończenia CA. Czas zabiegu (sek.) jest rejestrowany od momentu wprowadzenia selektywnego cewnika do ujścia tętnicy wieńcowej do zakończenia badanie diagnostyczne. Czas na wykonanie izocentracji jest wliczony w DARCA. Z analizy wyłączono czas potrzebny do założenia ujść wieńcowych, wymiany cewników i wykonania angiografii niewieńcowej.
W czasach CA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Liu Huiliang, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Dyrektor Studium: Jin Zhigeng, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Główny śledczy: Luo Jianping, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Główny śledczy: Yang Shengli, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Główny śledczy: Ma Dongxing, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Główny śledczy: Liu Ying, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Główny śledczy: Han Wei, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Główny śledczy: Jing Limin, B.S.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Standardowa koronarografia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj