電子および磁場環境におけるインプラントの安全性の試験 (FEMU)
2018年6月14日 更新者：RWTH Aachen University
環境内の電子および磁場におけるインプラントの安全性に関する挑発の研究
体内除細動器 (ICD)、ペースメーカー、心臓収縮モジュール (CCM) などのアクティブ電気心臓インプラントの数は、過去 20 年間で大幅に増加しました。 これに並行して、日常生活や職業環境における電磁場の発生源の数も増加しています。
現在のところ、患者がこれらの電磁波を受けたときに機器が故障するリスクがあるかどうかは不明のままです。 現時点では、臨床医がこれらの電磁場に関する安全レベルと行動について患者に情報を提供するのに役立つ一般的なガイドラインはありません。
この研究の目的は、これらのデバイスの安全な使用のしきい値と、50/60 Hz のフィールドにおける最悪の条件下での潜在的な故障の可能性を特定することです。
電力線周波数）。 デバイスを埋め込まれた患者は、さまざまなデバイスのプログラミング (例: 公称感度と最大感度)。 結果は、患者が公共環境または職場環境で安全かどうか、どのような医療関連の障害が発生する可能性があるか、障害とデバイスの種類または患者の体格との間に相関関係が存在するかどうかを示します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
281
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Northrhine-Westfalia
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Aachen、Northrhine-Westfalia、ドイツ、52074
- Universtiy Hospital RWTH Aachen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳から80歳までの年齢
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男女
- 少なくとも 4 週間前にペースメーカー (SM)/ICD アセンブリを植込み済み
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 永続的なインプラント中毒
- 甲状腺疾患
- トライアル当日の電解質バランスの崩れ
- 妊娠と授乳
- 急性心筋梗塞（30日未満）
- 緊急援助を複雑にする併存疾患。 ベクテレウ病、緑内障、排尿障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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心臓ペースメーカー
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磁界と電界の異なる強度を使用した安定性検出閾値に関するインプラントに対する磁界と電界の影響の検査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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電磁界におけるデバイスの干渉しきい値 (V/m および/または µT)
時間枠：1 回の外来受診で患者ごとに約 1 時間の検査
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1 回の外来受診で患者ごとに約 1 時間の検査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Napp, MD、University Hospital, Aachen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月14日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。