Examen de la sécurité de l'implant dans un environnement de champ électronique et magnétique (FEMU)
Etude de Provocation Concernant la Sécurité des Implants aux Champs Electroniques et Magnétiques dans leur Environnement
Le nombre d'implants cardiaques électriques actifs tels que les défibrillateurs automatiques internes (ICD), les stimulateurs cardiaques ou les modules de contractilité cardiaque (CCM) a considérablement augmenté au cours des deux dernières décennies. Cela s'est accompagné d'une augmentation du nombre de sources de champs électromagnétiques dans la vie quotidienne et les circonstances professionnelles.
À ce jour, il n'est pas clair si les patients sont à risque de défaillance de l'appareil lorsqu'ils sont soumis à ces champs. Il n'existe actuellement aucune directive générale disponible pour aider les cliniciens à informer leurs patients sur les niveaux de sécurité et le comportement autour de ces champs électromagnétiques.
Cette étude vise à identifier les seuils d'utilisation sûre de ces appareils et les défaillances potentielles dans les conditions les plus défavorables dans les champs 50/60 Hz (c'est-à-dire
fréquence de la ligne électrique). Les patients porteurs d'un dispositif seront exposés à des champs électriques, magnétiques et combinés d'intensité différente lors de la programmation de divers dispositifs (par ex. sensibilité nominale et maximale). Les résultats montreront si les patients sont en sécurité dans les environnements publics ou professionnels, quelles perturbations médicales pertinentes peuvent survenir et s'il existe une corrélation entre les perturbations et le type d'appareil ou le physique des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Northrhine-Westfalia
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Aachen, Northrhine-Westfalia, Allemagne, 52074
- Universtiy Hospital RWTH Aachen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes entre 18 et 80 ans
- Implantation d'un ensemble Pacemaker (SM)-/ ICD il y a au moins quatre semaines
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- dépendance durable à l'implant
- maladie thyroïdienne
- déséquilibre électrolytique le jour de l'essai
- la grossesse et l'allaitement
- infarctus aigu du myocarde (<30 jours)
- Comorbidité, qui complique une assistance d'urgence, par ex. morbus bechterew, glaucome, troubles de la miction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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pacemaker cardiaque
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Examen de l'impact des champs magnétiques et électriques sur l'implant concernant : le seuil de détection de la stabilité en utilisant différentes intensités de champs magnétiques et électriques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Seuil d'interférence de l'appareil dans les champs électromagnétiques en V/m et/ou µT
Délai: pour chaque patient au cours d'une visite ambulatoire environ 1 heure d'examen d'étude
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pour chaque patient au cours d'une visite ambulatoire environ 1 heure d'examen d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Napp, MD, University Hospital, Aachen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-051
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