Exame de Segurança do Implante em Ambiente de Campo Eletrônico e Magnético (FEMU)
Estudo de Provocação Quanto à Segurança de Implantes em Campos Eletrônicos e Magnéticos em Seu Ambiente
O número de implantes cardíacos elétricos ativos, como cardioversores desfibriladores internos (CDIs), marcapassos ou módulos de contratilidade cardíaca (CCM), aumentou significativamente nas últimas duas décadas. Isso foi acompanhado por um aumento no número de fontes de campos eletromagnéticos na vida diária e em circunstâncias ocupacionais.
Até o momento, não está claro se os pacientes correm o risco de falha do dispositivo ao serem submetidos a esses campos. Atualmente, não há diretrizes gerais disponíveis para ajudar os médicos a informar seus pacientes sobre os níveis de segurança e o comportamento em relação a esses campos eletromagnéticos.
Este estudo visa identificar os limites de uso seguro desses dispositivos e possíveis falhas nas condições de pior caso em campos de 50/60 Hz (ou seja,
frequência da linha de energia). Os pacientes com dispositivos implantados serão expostos a campos elétricos, magnéticos e combinados de diferentes intensidades em várias programações de dispositivos (por exemplo, sensibilidade nominal e máxima). Os resultados mostrarão se os pacientes estão seguros em ambientes públicos ou ocupacionais, quais distúrbios médicos relevantes podem ocorrer e se existe uma correlação entre distúrbios e tipo de dispositivo ou físico do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Northrhine-Westfalia
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Aachen, Northrhine-Westfalia, Alemanha, 52074
- Universtiy Hospital RWTH Aachen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres entre 18 e 80 anos
- Implantação de marca-passo (SM)-/ montagem do CDI há pelo menos quatro semanas
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- dependência duradoura de implante
- doença da tireóide
- desequilíbrio eletrolítico no dia da prova
- gravidez e amamentação
- infarto agudo do miocárdio (<30 dias)
- Comorbidade, que complica um atendimento de emergência, por exemplo, morbus bechterew, glaucoma, distúrbio da micção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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marcapasso cardíaco
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Exame do impacto do campo magnético e elétrico no implante em relação a: limiar de detecção de estabilidade usando diferentes intensidades de campo magnético e elétrico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Limite de interferência do dispositivo em campos eletromagnéticos em V/m e/ou µT
Prazo: para cada paciente durante uma consulta ambulatorial cerca de 1 hora de exame de estudo
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para cada paciente durante uma consulta ambulatorial cerca de 1 hora de exame de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Napp, MD, University Hospital, Aachen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-051
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