Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности имплантата в среде электронных и магнитных полей (FEMU)

14 июня 2018 г. обновлено: RWTH Aachen University

Исследование провокации безопасности имплантатов в электронных и магнитных полях в их окружении

Количество активных электрических сердечных имплантатов, таких как внутренние кардиовертеры-дефибрилляторы (ICD), кардиостимуляторы или модули сердечной сократимости (CCM), значительно возросло за последние два десятилетия. Это сопровождалось увеличением числа источников электромагнитных полей в повседневной жизни и профессиональных условиях.

На сегодняшний день остается неясным, подвержены ли пациенты риску отказа устройства при воздействии этих полей. В настоящее время нет общих руководств, которые могли бы помочь клиницистам информировать своих пациентов об уровнях безопасности и поведении в отношении этих электромагнитных полей.

Это исследование направлено на определение порогов безопасного использования этих устройств и потенциальных отказов в наихудших условиях в полях 50/60 Гц (т.е.

частота сети). Пациенты с имплантированным устройством будут подвергаться воздействию электрических, магнитных и комбинированных полей разной интенсивности при различном программировании устройства (напр. номинальная и максимальная чувствительность). Результаты покажут, безопасны ли пациенты в общественной или профессиональной среде, какие медицинские нарушения могут возникнуть и существует ли корреляция между нарушениями и типом устройства или телосложением пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

281

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Германия, 52074
        • Universtiy Hospital RWTH Aachen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

возраст от 18 до 80 лет

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины от 18 до 80 лет
  • Имплантация кардиостимулятора (СМ)/ИКД не менее четырех недель назад
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • стойкое привыкание к имплантату
  • заболевание щитовидной железы
  • электролитный дисбаланс в день исследования
  • беременность и кормление грудью
  • острый инфаркт миокарда (<30 дней)
  • Сопутствующая патология, осложняющая оказание неотложной помощи, напр. болезнь Бехтерева, глаукома, нарушение мочеиспускания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
кардиостимулятор
Устройство: Воздействие магнитного и электрического поля на имплантат
Исследование воздействия магнитного и электрического поля на имплантат в части: порога определения стабильности при различной напряженности магнитного и электрического поля
Другие имена:
  • Обследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Порог помехоустойчивости устройства в электромагнитных полях в В/м и/или мкТл
Временное ограничение: на каждого пациента во время одного амбулаторного визита около 1 часа учебное обследование
на каждого пациента во время одного амбулаторного визита около 1 часа учебное обследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RWTH Aachen University

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Napp, MD, University Hospital, Aachen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-051

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться