전자 및 자기장 환경에서 임플란트의 안전성 검토 (FEMU)
2018년 6월 14일 업데이트: RWTH Aachen University
주변 환경의 전자 및 자기장에서 임플란트의 안전성에 관한 도발 연구
내부 심장 제세동기(ICD), 심박 조율기 또는 심장 수축 모듈(CCM)과 같은 활성 전기 심장 임플란트의 수는 지난 20년 동안 크게 증가했습니다. 이것은 일상 생활 및 직업 환경에서 전자기장 소스의 수 증가와 병행되었습니다.
현재까지 환자가 이러한 전자기장에 노출될 때 장치 고장의 위험이 있는지 여부는 불확실합니다. 현재 임상의가 환자에게 이러한 전자기장 주변의 안전 수준과 행동에 대해 알리는 데 도움이 되는 일반 지침은 없습니다.
이 연구는 50/60Hz 필드(즉,
전력선 주파수). 장치 이식 환자는 다양한 장치 프로그래밍(예: 공칭 및 최대 감도). 결과는 환자가 공공 또는 직업 환경에서 안전한지, 의료 관련 장애가 발생할 수 있는지, 장애와 장치 유형 또는 환자 체격 사이에 상관 관계가 있는지를 보여줍니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
281
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Northrhine-Westfalia
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Aachen, Northrhine-Westfalia, 독일, 52074
- Universtiy Hospital RWTH Aachen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18세에서 80세 사이
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남녀
- 최소 4주 전에 심장박동기(SM)-/ ICD-조립 이식
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임플란트의 지속적인 중독
- 갑상선 질환
- 시험 당일 전해질 불균형
- 임신과 모유 수유
- 급성 심근경색(<30일)
- 비상 지원을 복잡하게 만드는 동반이환(예: morbus bechterew, 녹내장, 배뇨 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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심장 박동기
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임플란트에 대한 자기장과 전기장의 영향 검토: 서로 다른 자기장과 전기장의 세기를 이용한 안정성 감지 임계
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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V/m 및/또는 µT 단위의 전자기장에서 장치의 간섭 임계값
기간: 1회 외래 방문 동안 모든 환자에 대해 약 1시간 연구 시험
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1회 외래 방문 동안 모든 환자에 대해 약 1시간 연구 시험
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Napp, MD, University Hospital, Aachen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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