Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Sicherheit von Implantaten in einer elektronischen und magnetischen Feldumgebung (FEMU)

14. Juni 2018 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Studie zur Provokation hinsichtlich der Sicherheit von Implantaten in elektronischen und magnetischen Feldern in ihrer Umgebung

Die Zahl aktiver elektrischer Herzimplantate wie interne Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs), Herzschrittmacher oder kardiale Kontraktilitätsmodule (CCM) ist in den letzten zwei Jahrzehnten deutlich gestiegen. Damit einher ging eine Zunahme der Quellen elektromagnetischer Felder im täglichen Leben und am Arbeitsplatz.

Bisher ist unklar, ob für Patienten das Risiko eines Geräteausfalls besteht, wenn sie diesen Feldern ausgesetzt sind. Derzeit gibt es keine allgemeinen Leitlinien, die Ärzten dabei helfen sollen, ihre Patienten über Sicherheitsniveaus und Verhaltensweisen im Umgang mit diesen elektromagnetischen Feldern zu informieren.

Ziel dieser Studie ist es, die Schwellenwerte für die sichere Verwendung dieser Geräte und potenzielle Ausfälle unter Worst-Case-Bedingungen in 50/60-Hz-Feldern (d. h.

Netzfrequenz). Patienten mit implantierten Geräten werden elektrischen, magnetischen und kombinierten Feldern unterschiedlicher Intensität bei unterschiedlicher Geräteprogrammierung (z. B. nominale und maximale Empfindlichkeit). Die Ergebnisse werden zeigen, ob Patienten in öffentlichen oder beruflichen Umgebungen sicher sind, welche medizinisch relevanten Störungen auftreten können und ob ein Zusammenhang zwischen Störungen und Gerätetyp oder Körperbau des Patienten besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Deutschland, 52074
        • Universtiy Hospital RWTH Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alter zwischen 18 und 80 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 80 Jahren
  • Implantation eines Herzschrittmachers (SM)-/ICD-Bausteins vor mindestens vier Wochen
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • anhaltende Sucht nach Implantaten
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Elektrolytungleichgewicht am Probetag
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • akuter Myokardinfarkt (<30 Tage)
  • Komorbidität, die eine Notfallhilfe erschwert, z.B. Morbus Bechterew, Glaukom, Miktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzschrittmacher
Gerät: Einfluss magnetischer und elektrischer Felder auf das Implantat
Untersuchung der Auswirkungen magnetischer und elektrischer Felder auf das Implantat hinsichtlich: Stabilitätserkennungsschwelle unter Verwendung unterschiedlicher Stärken magnetischer und elektrischer Felder
Andere Namen:
  • Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Störschwelle des Gerätes in elektromagnetischen Feldern in V/m bzw. µT
Zeitfenster: für jeden Patienten während eines ambulanten Besuchs ca. 1 Stunde Studienuntersuchung
für jeden Patienten während eines ambulanten Besuchs ca. 1 Stunde Studienuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Napp, MD, University Hospital, Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzrythmusstörung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren