Undersøkelse av implantatets sikkerhet i et elektronisk og magnetisk feltmiljø (FEMU)
Studie av provokasjon angående implantaters sikkerhet i elektroniske og magnetiske felt i deres miljø
Antallet aktive elektriske hjerteimplantater som interne cardioverter defibrillatorer (ICD), pacemakere eller cardiac contractility modules (CCM) har økt betydelig de siste to tiårene. Dette har blitt parallelt med en økning i antall kilder til elektromagnetiske felt i dagliglivet og yrkesmessige forhold.
Til dags dato er det fortsatt uklart om pasienter er i fare for enhetsfeil når de utsettes for disse feltene. Det er for tiden ingen generelle retningslinjer tilgjengelig for å hjelpe klinikere med å informere sine pasienter om sikkerhetsnivåer og atferd rundt disse elektromagnetiske feltene.
Denne studien tar sikte på å identifisere terskelene for sikker bruk av disse enhetene og potensielle feil under verste forhold i 50/60 Hz-felt (dvs.
kraftledningsfrekvens). Enhetsimplanterte pasienter vil bli utsatt for elektriske, magnetiske og kombinerte felt med forskjellig intensitet ved forskjellig enhetsprogrammering (f. nominell og maksimal følsomhet). Resultatene vil vise om pasienter er trygge i offentlige eller arbeidsmiljøer, hvilke medisinske relevante forstyrrelser som kan oppstå og om det er en sammenheng mellom forstyrrelser og utstyrstype eller pasientens kroppsbygning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 52074
- Universtiy Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner mellom 18 og 80 år
- Implantasjon av en pacemaker (SM)-/ ICD-montering for minst fire uker siden
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- varig avhengighet av implantat
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- elektrolyttubalanse på prøvedagen
- graviditet og amming
- akutt hjerteinfarkt (<30 dager)
- Komorbiditet, som kompliserer en nødhjelp, f.eks. morbus bechterew, glaukom, miksjonsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pacemaker
|
Undersøkelse av magnetiske og elektriske felts innvirkning på implantatet angående: stabilitetsdeteksjonsterskel ved bruk av ulik styrke på magnetisk og elektrisk felt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interferensterskel for enheten i elektromagnetiske felt i V/m og/eller µT
Tidsramme: for hver pasient i løpet av ett ambulant besøk ca. 1 times studieundersøkelse
|
for hver pasient i løpet av ett ambulant besøk ca. 1 times studieundersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Napp, MD, University Hospital, Aachen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-051
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertearytmi
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationFullførtAkutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSveits
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia