Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa implantów w środowisku pól elektronicznych i magnetycznych (FEMU)

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Badanie prowokacji dotyczące bezpieczeństwa implantów w polach elektronicznych i magnetycznych w ich środowisku

Liczba aktywnych elektrycznych implantów kardiologicznych, takich jak kardiowertery-defibrylatory wewnętrzne (ICD), rozruszniki serca czy moduły kurczliwości serca (CCM), znacznie wzrosła w ciągu ostatnich dwóch dekad. Towarzyszył temu wzrost liczby źródeł pól elektromagnetycznych w życiu codziennym iw warunkach zawodowych.

Do tej pory nie jest jasne, czy pacjenci są narażeni na awarię urządzenia podczas narażenia na te pola. Obecnie nie ma dostępnych ogólnych wytycznych, które mogłyby pomóc klinicystom w informowaniu pacjentów o poziomach bezpieczeństwa i zachowaniu w pobliżu tych pól elektromagnetycznych.

Niniejsze badanie ma na celu określenie progów bezpiecznego użytkowania tych urządzeń oraz potencjalnych awarii w najgorszych warunkach w polach 50/60 Hz (tj.

częstotliwość linii energetycznej). Pacjenci z implantowanym urządzeniem będą narażeni na działanie pól elektrycznych, magnetycznych i połączonych o różnym natężeniu przy różnym zaprogramowaniu urządzenia (np. czułość nominalna i maksymalna). Wyniki pokażą, czy pacjenci są bezpieczni w środowisku publicznym lub zawodowym, jakie zaburzenia medyczne mogą wystąpić i czy istnieje korelacja między zaburzeniami a typem urządzenia lub budową ciała pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Niemcy, 52074
        • Universtiy Hospital RWTH Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

wiek od 18 do 80 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 80 lat
  • Wszczepienie zespołu stymulatora serca (SM) / ICD co najmniej cztery tygodnie temu
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • trwałe uzależnienie od implantu
  • choroba tarczycy
  • zaburzenia równowagi elektrolitowej w dniu badania
  • ciąża i karmienie piersią
  • ostry zawał mięśnia sercowego (<30 dni)
  • Choroby współistniejące, które komplikują udzielenie pomocy w nagłych wypadkach, np. morbus bechterew, jaskra, zaburzenia mikcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
rozrusznik serca
Urządzenie: Oddziaływanie pola magnetycznego i elektrycznego na implant
Badanie wpływu pola magnetycznego i elektrycznego na implant pod kątem: progu detekcji stabilności przy zastosowaniu różnych natężeń pola magnetycznego i elektrycznego
Inne nazwy:
  • Badanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próg zakłóceń urządzenia w polach elektromagnetycznych w V/m i/lub µT
Ramy czasowe: na każdego pacjenta podczas jednej wizyty ambulatoryjnej około 1 godziny badania studyjnego
na każdego pacjenta podczas jednej wizyty ambulatoryjnej około 1 godziny badania studyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Napp, MD, University Hospital, Aachen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arytmia serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj