Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af implantatets sikkerhed i et elektronisk og magnetisk feltmiljø (FEMU)

14. juni 2018 opdateret af: RWTH Aachen University

Undersøgelse af provokation vedrørende implantaters sikkerhed i elektroniske og magnetiske felter i deres miljø

Antallet af aktive elektriske hjerteimplantater såsom interne cardioverter defibrillatorer (ICD'er), pacemakere eller cardiac contractility modules (CCM) er steget markant i løbet af de sidste to årtier. Dette er blevet sideløbende med en stigning i antallet af kilder til elektromagnetiske felter i dagligdagen og erhvervsmæssige forhold.

Hidtil er det stadig uklart, om patienter er i risiko for apparatsvigt, når de udsættes for disse felter. Der er i øjeblikket ingen generelle retningslinjer tilgængelige for at hjælpe klinikere med at informere deres patienter om sikkerhedsniveauer og adfærd omkring disse elektromagnetiske felter.

Denne undersøgelse har til formål at identificere tærsklerne for sikker brug af disse enheder og potentielle fejl under værst tænkelige forhold i 50/60 Hz felter (dvs.

strømledningsfrekvens). Enhedsimplanterede patienter vil blive udsat for elektriske, magnetiske og kombinerede felter af forskellig intensitet ved forskellig enhedsprogrammering (f. nominel og maksimal følsomhed). Resultaterne vil vise, om patienter er trygge i offentlige eller arbejdsmiljøer, hvilke medicinske relevante forstyrrelser der kan forekomme, og om der er en sammenhæng mellem forstyrrelser og apparattype eller patientens fysik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

281

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 52074
        • Universtiy Hospital RWTH Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alder mellem 18 og 80

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder mellem 18 og 80 år
  • Implantation af en pacemaker (SM)-/ICD-samling for mindst fire uger siden
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • vedvarende afhængighed af implantat
  • skjoldbruskkirtelsygdom
  • elektrolyt ubalance på forsøgsdagen
  • graviditet og amning
  • akut myokardieinfarkt (<30 dage)
  • Komorbiditet, som komplicerer en nødhjælp, f.eks. morbus bechterew, glaukom, vandladningsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
pacemaker
Enhed: Magnetiske og elektriske felters indvirkning på implantatet
Undersøgelse af magnetiske og elektriske felters indvirkning på implantatet vedrørende: stabilitetsdetektionstærskel ved brug af forskellig styrke af magnetisk og elektrisk felt
Andre navne:
  • Undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhedens interferenstærskel i elektromagnetiske felter i V/m og/eller µT
Tidsramme: for hver patient under ét ambulant besøg ca. 1 times undersøgelsesundersøgelse
for hver patient under ét ambulant besøg ca. 1 times undersøgelsesundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Napp, MD, University Hospital, Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2012

Først opslået (Skøn)

22. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner