Implanttien turvallisuuden tutkiminen elektroniikka- ja magneettikenttäympäristössä (FEMU)
Tutkimus provosoinnista, joka koskee implanttien turvallisuutta niiden ympäristön elektronisissa ja magneettisissa kentissä
Aktiivisten sähköisten sydänimplanttien, kuten sisäisten kardiovertteridefibrillaattorien (ICD), sydämentahdistimien tai sydämen supistumismoduulien (CCM) määrä on lisääntynyt merkittävästi viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Tämä on rinnastettu sähkömagneettisten kenttien lähteiden määrän kasvuun jokapäiväisessä elämässä ja työoloissa.
Toistaiseksi on epäselvää, ovatko potilaat vaarassa laitteen toimintahäiriöstä, kun he joutuvat alttiiksi näille kentälle. Tällä hetkellä ei ole saatavilla yleisiä ohjeita, joiden avulla kliinikot voisivat tiedottaa potilailleen turvallisuustasoista ja käyttäytymisestä näiden sähkömagneettisten kenttien ympärillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa näiden laitteiden turvallisen käytön kynnykset ja mahdolliset viat pahimmissa olosuhteissa 50/60 Hz kentillä (esim.
voimalinjan taajuus). Laiteimplantoidut potilaat altistuvat eri voimakkuuksille sähkö-, magneetti- ja yhdistetyille kentille eri laiteohjelmoinneissa (esim. nimellis- ja maksimiherkkyys). Tulokset osoittavat, ovatko potilaat turvallisia julkisissa tai työympäristöissä, mitä lääketieteellisesti merkittäviä häiriöitä voi esiintyä ja onko häiriöiden ja laitetyypin tai potilaan kehon välillä korrelaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Saksa, 52074
- Universtiy Hospital RWTH Aachen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat miehet ja naiset
- Sydämentahdistimen (SM)-/ICD-kokoonpanon istutus vähintään neljä viikkoa sitten
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- pysyvä riippuvuus implantista
- kilpirauhasen vajaatoiminta
- elektrolyyttiepätasapaino koepäivänä
- raskaus ja imetys
- akuutti sydäninfarkti (<30 päivää)
- Komorbiditeetti, joka vaikeuttaa hätäapua, esim. morbus bechterew, glaukooma, virtsaamishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sydämentahdistin
|
Magneetti- ja sähkökentän vaikutuksen tutkiminen implanttiin liittyen: stabiiliuden havaitsemiskynnys käyttämällä erilaisia magneetti- ja sähkökentän voimakkuuksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteen häiriökynnys sähkömagneettisissa kentissä V/m ja/tai µT
Aikaikkuna: jokaista potilasta kohden yhden ambulanssikäynnin aikana noin 1 tunti tutkimustutkimusta
|
jokaista potilasta kohden yhden ambulanssikäynnin aikana noin 1 tunti tutkimustutkimusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Napp, MD, University Hospital, Aachen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .