Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az implantátum biztonságának vizsgálata elektronikus és mágneses térben (FEMU)

2018. június 14. frissítette: RWTH Aachen University

Tanulmány az implantátumok biztonságával kapcsolatos provokációról a környezetükben lévő elektronikus és mágneses mezőben

Az aktív elektromos szívimplantátumok, például a belső kardioverter-defibrillátorok (ICD-k), a pacemakerek vagy a szívösszehúzódási modulok (CCM) száma jelentősen megnőtt az elmúlt két évtizedben. Ezzel párhuzamosan nőtt az elektromágneses mezők forrásai a mindennapi életben és a munkahelyi körülmények között.

A mai napig nem tisztázott, hogy a pácienseket ki van-e fenyegetve az eszköz meghibásodása, ha ezeknek a mezőknek vannak kitéve. Jelenleg nem állnak rendelkezésre általános iránymutatások, amelyek segítenék a klinikusokat abban, hogy tájékoztassák pácienseiket az elektromágneses mezők körüli biztonsági szintekről és viselkedésről.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa ezen eszközök biztonságos használatának küszöbértékeit és a lehetséges meghibásodásokat a legrosszabb körülmények között 50/60 Hz-es mezőben (pl.

elektromos vezeték frekvenciája). Az eszközbeültetett betegek különböző intenzitású elektromos, mágneses és kombinált mezőknek lesznek kitéve különböző készülékprogramozáskor (pl. névleges és maximális érzékenység). Az eredmények megmutatják, hogy a betegek biztonságban vannak-e nyilvános vagy munkahelyi környezetben, milyen egészségügyi szempontból releváns zavarok fordulhatnak elő, és van-e összefüggés a zavarok és az eszköz típusa vagy a páciens testalkata között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

281

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Németország, 52074
        • Universtiy Hospital RWTH Aachen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

életkor 18 és 80 év között

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti férfiak és nők
  • Pacemaker (SM)-/ICD-szerelvény beültetése legalább négy héttel ezelőtt
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • tartós implantációs függőség
  • pajzsmirigy betegség
  • elektrolit egyensúlyhiány a próba napján
  • terhesség és szoptatás
  • akut miokardiális infarktus (<30 nap)
  • Komorbiditás, amely megnehezíti a sürgősségi segítségnyújtást, pl. morbus bechterew, glaucoma, vizelési zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
szívritmus-szabályozó
Eszköz: Mágneses és elektromos mező hatása az implantátumra
Mágneses és elektromos tér implantátumra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata: stabilitás-érzékelési küszöb eltérő mágneses és elektromos térerősség mellett
Más nevek:
  • Vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eszköz interferencia küszöbértéke elektromágneses térben V/m-ben és/vagy µT-ben
Időkeret: minden betegre egy ambuláns vizit során kb. 1 óra vizsgálati vizsgálat
minden betegre egy ambuláns vizit során kb. 1 óra vizsgálati vizsgálat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RWTH Aachen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Napp, MD, University Hospital, Aachen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-051

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel