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Esame della sicurezza dell'impianto in un ambiente di campi elettronici e magnetici (FEMU)

14 giugno 2018 aggiornato da: RWTH Aachen University

Studio della provocazione riguardante la sicurezza degli impianti nei campi elettronici e magnetici nel loro ambiente

Il numero di impianti cardiaci elettrici attivi come defibrillatori cardioverter interni (ICD), pacemaker o moduli di contrattilità cardiaca (CCM) è aumentato in modo significativo negli ultimi due decenni. Ciò è stato accompagnato da un aumento del numero di fonti di campi elettromagnetici nella vita quotidiana e nelle circostanze lavorative.

Ad oggi non è chiaro se i pazienti siano a rischio di guasto del dispositivo quando vengono sottoposti a questi campi. Al momento non sono disponibili linee guida generali per aiutare i medici a informare i propri pazienti sui livelli di sicurezza e sul comportamento intorno a questi campi elettromagnetici.

Questo studio mira a identificare le soglie di utilizzo sicuro di questi dispositivi e i potenziali guasti nelle condizioni peggiori nei campi a 50/60 Hz (ad es.

frequenza della linea elettrica). I pazienti con dispositivo impiantato saranno esposti a campi elettrici, magnetici e combinati di diversa intensità a varie programmazioni del dispositivo (ad es. sensibilità nominale e massima). I risultati mostreranno se i pazienti sono al sicuro in ambienti pubblici o professionali, quali disturbi rilevanti dal punto di vista medico possono verificarsi e se esiste una correlazione tra i disturbi e il tipo di dispositivo o il fisico dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

281

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Germania, 52074
        • Universtiy Hospital RWTH Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

età compresa tra i 18 e gli 80 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne tra i 18 e gli 80 anni
  • Impianto di un gruppo pacemaker (SM)-/ICD almeno quattro settimane fa
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • dipendenza duratura dall'impianto
  • malattia della tiroide
  • squilibrio elettrolitico il giorno della prova
  • gravidanza e allattamento
  • infarto miocardico acuto (<30 giorni)
  • Comorbidità, che complica un'assistenza di emergenza, ad es. morbus bechterew, glaucoma, disturbi della minzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pacemaker cardiaco
Dispositivo: Impatto del campo magnetico ed elettrico sull'impianto
Esame dell'impatto del campo magnetico ed elettrico sull'impianto in merito a: soglia di rilevamento della stabilità utilizzando diverse intensità del campo magnetico ed elettrico
Altri nomi:
  • Visita medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglia di interferenza del dispositivo nei campi elettromagnetici in V/m e/o µT
Lasso di tempo: per ogni paziente durante una visita ambulatoriale circa 1 ora di esame di studio
per ogni paziente durante una visita ambulatoriale circa 1 ora di esame di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Napp, MD, University Hospital, Aachen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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