检查电子和磁场环境中植入物的安全性 (FEMU)
2018年6月14日 更新者：RWTH Aachen University
植入物在其环境中的电子和磁场安全激发研究
在过去二十年中，有源电子心脏植入物（例如内部心律转复除颤器 (ICD)、起搏器或心脏收缩模块 (CCM)）的数量显着增加。 与此同时，日常生活和职业环境中电磁场源的数量也在增加。
迄今为止，尚不清楚患者在受到这些场时是否有设备故障的风险。 目前没有通用指南可帮助临床医生告知患者这些电磁场周围的安全级别和行为。
本研究旨在确定安全使用这些设备的阈值以及在 50/60 Hz 场的最坏情况下的潜在故障（即
电源线频率）。 植入设备的患者将在各种设备编程（例如， 标称和最大灵敏度）。 结果将显示患者在公共或职业环境中是否安全，可能发生哪些医疗相关干扰，以及干扰与设备类型或患者体质之间是否存在相关性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
281
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Northrhine-Westfalia
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Aachen、Northrhine-Westfalia、德国、52074
- Universtiy Hospital RWTH Aachen
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
年龄在 18 至 80 岁之间
描述
纳入标准：
- 18 至 80 岁的男性和女性
- 至少四个星期前植入起搏器 (SM)-/ ICD-组件
- 签署知情同意书
排除标准：
- 持久的植入物成瘾
- 甲状腺疾病
- 试验日电解质失衡
- 怀孕和哺乳
- 急性心肌梗死（<30 天）
- 合并症，使紧急援助复杂化，例如 morbus bechterew, 青光眼, 排尿障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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心脏起搏器
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检查磁场和电场对植入物的影响：使用不同强度的磁场和电场的稳定性检测阈值
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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设备在电磁场中的干扰阈值，单位为 V/m 和/或 µT
大体时间：在一次救护车就诊期间对每位患者进行约 1 小时的研究检查
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在一次救护车就诊期间对每位患者进行约 1 小时的研究检查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Napp, MD、University Hospital, Aachen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月20日
首次发布 (估计)
2012年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月14日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.