Zkouška bezpečnosti implantátu v prostředí elektronického a magnetického pole (FEMU)
Studie provokace týkající se bezpečnosti implantátů v elektronických a magnetických polích v jejich prostředí
Počet aktivních elektrických srdečních implantátů, jako jsou interní kardioverter-defibrilátory (ICD), kardiostimulátory nebo moduly srdeční kontraktility (CCM), za poslední dvě desetiletí výrazně vzrostl. To bylo doprovázeno nárůstem počtu zdrojů elektromagnetických polí v každodenním životě a pracovních podmínkách.
Doposud není jasné, zda jsou pacienti vystaveni riziku selhání zařízení, když jsou vystaveni těmto polím. V současné době nejsou k dispozici žádné obecné pokyny, které by pomohly lékařům informovat své pacienty o úrovních bezpečnosti a chování kolem těchto elektromagnetických polí.
Tato studie si klade za cíl identifikovat prahové hodnoty bezpečného používání těchto zařízení a potenciální poruchy za nejhorších podmínek v polích 50/60 Hz (tj.
frekvence elektrického vedení). Pacienti s implantovaným zařízením budou vystaveni elektrickým, magnetickým a kombinovaným polím různé intenzity při různém programování zařízení (např. nominální a maximální citlivost). Výsledky ukážou, zda jsou pacienti v bezpečí ve veřejném nebo pracovním prostředí, jaké zdravotní poruchy se mohou vyskytnout a zda existuje korelace mezi poruchami a typem zařízení nebo tělesnou postavou pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Německo, 52074
- Universtiy Hospital RWTH Aachen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18 až 80 let
- Implantace sestavy kardiostimulátoru (SM)/ICD nejméně před čtyřmi týdny
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- přetrvávající závislost na implantátu
- nemoc štítné žlázy
- nerovnováha elektrolytů v den zkoušky
- těhotenství a kojení
- akutní infarkt myokardu (<30 dní)
- Komorbidita, která komplikuje mimořádnou pomoc, např. morbus bechtěrew, glaukom, porucha močení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kardiostimulátor
|
Vyšetření vlivu magnetického a elektrického pole na implantát s ohledem na: práh detekce stability s použitím různé síly magnetického a elektrického pole
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Práh rušení zařízení v elektromagnetických polích ve V/m a/nebo µT
Časové okno: na každého pacienta během jedné ambulantní návštěvy cca 1 hodina studijního vyšetření
|
na každého pacienta během jedné ambulantní návštěvy cca 1 hodina studijního vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Napp, MD, University Hospital, Aachen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .