Undersökning av implantatets säkerhet i en elektronisk och magnetisk fältmiljö (FEMU)
Studie av provokation angående implantatets säkerhet i elektroniska och magnetiska fält i deras miljö
Antalet aktiva elektriska hjärtimplantat som interna cardioverter-defibrillatorer (ICD), pacemakers eller cardiac contractility modules (CCM) har ökat avsevärt under de senaste två decennierna. Detta har åtföljts av en ökning av antalet källor till elektromagnetiska fält i det dagliga livet och arbetsförhållandena.
Hittills är det fortfarande oklart om patienter löper risk för enhetsfel när de utsätts för dessa fält. Det finns för närvarande inga allmänna riktlinjer tillgängliga för att hjälpa läkare att informera sina patienter om säkerhetsnivåer och beteende kring dessa elektromagnetiska fält.
Denna studie syftar till att identifiera tröskelvärdena för säker användning av dessa enheter och potentiella fel under värsta tänkbara förhållanden i 50/60 Hz-fält (dvs.
kraftledningsfrekvens). Patientimplanterade patienter kommer att exponeras för elektriska, magnetiska och kombinerade fält av olika intensitet vid olika enhetsprogrammering (t.ex. nominell och maximal känslighet). Resultaten kommer att visa om patienter är säkra i offentliga miljöer eller arbetsmiljöer, vilka medicinskt relevanta störningar som kan uppstå och om det finns en korrelation mellan störningar och apparattyp eller patientens kroppsbyggnad.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 52074
- Universtiy Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor mellan 18 och 80 år
- Implantation av en pacemaker (SM)-/ICD-montering för minst fyra veckor sedan
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- bestående beroende av implantat
- sköldkörtelsjukdom
- elektrolytobalans på provdagen
- graviditet och amning
- akut hjärtinfarkt (<30 dagar)
- Samsjuklighet, som försvårar en akut hjälp, t.ex. morbus bechterew, glaukom, miktionsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
pacemaker
|
Undersökning av magnetiska och elektriska fälts påverkan på implantatet avseende: tröskel för stabilitetsdetektering med olika styrka av magnetiskt och elektriskt fält
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Interferenströskel för enheten i elektromagnetiska fält i V/m och/eller µT
Tidsram: för varje patient under ett ambulantbesök ca 1 timmes studieundersökning
|
för varje patient under ett ambulantbesök ca 1 timmes studieundersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Napp, MD, University Hospital, Aachen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-051
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .