Examen de la seguridad de los implantes en un entorno de campos magnéticos y electrónicos (FEMU)
Estudio de Provocación en la Seguridad de los Implantes en Campos Electrónicos y Magnéticos en su Entorno
El número de implantes cardíacos eléctricos activos, como desfibriladores cardioversores internos (ICD), marcapasos o módulos de contractilidad cardíaca (CCM), ha aumentado significativamente en las últimas dos décadas. Esto ha ido acompañado de un aumento en el número de fuentes de campos electromagnéticos en la vida diaria y en las circunstancias laborales.
Hasta la fecha, no está claro si los pacientes corren el riesgo de que el dispositivo falle cuando se les somete a estos campos. Actualmente no hay pautas generales disponibles para ayudar a los médicos a informar a sus pacientes sobre los niveles de seguridad y el comportamiento en torno a estos campos electromagnéticos.
Este estudio tiene como objetivo identificar los umbrales de uso seguro de estos dispositivos y posibles fallas en las peores condiciones en campos de 50/60 Hz (es decir,
frecuencia de la línea de alimentación). Los pacientes con dispositivos implantados estarán expuestos a campos eléctricos, magnéticos y combinados de diferente intensidad en la programación de varios dispositivos (p. sensibilidad nominal y máxima). Los resultados mostrarán si los pacientes están seguros en entornos públicos o laborales, qué alteraciones médicas relevantes pueden ocurrir y si existe una correlación entre las alteraciones y el tipo de dispositivo o el físico del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Alemania, 52074
- Universtiy Hospital RWTH Aachen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres entre 18 y 80 años
- Implantación de un marcapasos (SM)-/ICD-assembly hace al menos cuatro semanas
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- adicción duradera del implante
- enfermedad de tiroides
- Desequilibrio electrolítico el día del juicio.
- embarazo y lactancia
- infarto agudo de miocardio (<30 días)
- Comorbilidad, que complica una asistencia de emergencia, p. morbus bechterew, glaucoma, alteración de la micción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
marcapasos cardíaco
|
Examen del impacto del campo magnético y eléctrico en el implante con respecto a: umbral de detección de estabilidad utilizando diferentes intensidades de campo magnético y eléctrico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Umbral de interferencia del dispositivo en campos electromagnéticos en V/m y/o µT
Periodo de tiempo: para cada paciente durante una visita ambulatoria alrededor de 1 hora examen de estudio
|
para cada paciente durante una visita ambulatoria alrededor de 1 hora examen de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Napp, MD, University Hospital, Aachen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-051
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .