メタボリックシンドロームのリスクがある個人のインスリン感受性および代謝リスクマーカーに対するトコトリエノールの急性効果
2015年10月5日 更新者：Malaysia Palm Oil Board
メタボリックシンドローム患者のインスリン血症および炎症反応に対するトコトリエノールの急性効果
目的: メタボリック シンドロームのリスクがある個人のインスリン感受性、代謝リスク マーカー、および食後脂肪血症に対するガンマ デルタが豊富なトコトリエノール画分 (gd-TRF) の急性効果を比較すること。
仮説：ガンマデルタが豊富なTRFは、メタボリックシンドロームのリスクがある個人のインスリン感受性、代謝リスクマーカー、および食後脂肪血症を改善します.
調査の概要
詳細な説明
200 mg、400 mg gd-TRF 対プラセボの補給の急性効果をテストするために、無作為化二重盲検クロスオーバー試験が実施されます。
被験者が食後に出席する機会は 3 回あり、これらの機会は少なくとも 1 週間間隔を空けて行われます。
食後高脂肪食チャレンジの前日、対象者は、高脂肪、アルコール、カフェインを含む食品、および激しい運動への参加を避けるように求められます。
被験者には、食後の研究日の前日に標準化された低脂肪食（脂肪10 g未満を含む）が提供され、夕食として消費されます。
彼らは一晩断食するように求められ、午後10時以降は水以外の飲食を避けるように指示されます.
空腹時血液サンプルを翌日に採取し、被験者は gd-TRF を添加した試験脂肪 50 g を含む試験食を摂取します。
さらに静脈血サンプルを食後6時間まで定期的に採取する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Selangor
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Kajang、Selangor、マレーシア、43000
- Malaysia Palm Oil Board
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Selangor Darul Ehsan
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Kajang、Selangor Darul Ehsan、マレーシア、43000
- Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：20～60歳
- BMI≧25kg/m2
- 上昇したトリアシルグリセロール ≥ 1.70 mmol/L
- 低 HDL コレステロール < 1.04 mmol/L (男性)、< 1.30 mmol/L (女性)
- 血圧上昇 ≥ 130/≥ 85 mmHg
- 空腹時血糖 ≥ 5.60 - 7.00 mmol/L
- 胴囲の増加 ≥ 90 cm (男性)、≥ 80 cm (女性)
除外基準:
- BMI ≤ 18.5 kg/m2
- -降圧薬または脂質低下薬、インスリン/グルコース調節薬の現在の使用
- 乳糖/乳不耐症
- 適度な摂取量を超えるアルコール摂取（週28単位以上）
- 喫煙者
- 妊娠または授乳
- 出血日の発熱、風邪、感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
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50gの高脂肪食がマフィンとミルクセーキの形で与えられます。
200 mg、400 mg ガンマデルタ TRF またはプラセボをミルクセーキに組み込みます。
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実験的：200mgのgd-TRF
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50gの高脂肪食がマフィンとミルクセーキの形で与えられます。
200 mg、400 mg ガンマデルタ TRF またはプラセボをミルクセーキに組み込みます。
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実験的：400mgのgd-TRF
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50gの高脂肪食がマフィンとミルクセーキの形で与えられます。
200 mg、400 mg ガンマデルタ TRF またはプラセボをミルクセーキに組み込みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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C-ペプチド
時間枠：0、15、30、60、90、120、180、240、300、360分
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0、15、30、60、90、120、180、240、300、360分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インスリン感受性（インスリン、グルコース）
時間枠：0、5、15、30、60、90、120、180、240、300、360分
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0、5、15、30、60、90、120、180、240、300、360分
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非エステル化脂肪酸 (NEFA)
時間枠：0、5、15、30、60、90、120、180、240、300、360分
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0、5、15、30、60、90、120、180、240、300、360分
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血清トリグリセリド (TAG)
時間枠：0、60、120、180、240、300、360分
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0、60、120、180、240、300、360分
|
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炎症マーカー（IL-6、IL-1β、TNF-α）
時間枠：0、120、240、360分
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0、120、240、360分
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PBMC核因子-κappa B (NF-κB)
時間枠：0、240、360分
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0、240、360分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr Teng Kim Tiu, PhD、Malaysia Palm Oil Board
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月5日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。