Tokotrienolien akuutit vaikutukset insuliiniherkkyyteen ja metabolisen riskin markkereihin henkilöillä, joilla on metabolisen oireyhtymän riski
maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Malaysia Palm Oil Board
Tokotrienolien akuutit vaikutukset insuliini- ja tulehdusvasteisiin metabolisen oireyhtymän potilailla
Tavoitteet: Vertaa gamma-delta-rikkaiden tokotrienolifraktioiden (gd-TRF) akuutteja vaikutuksia insuliiniherkkyyteen, metabolisen riskin markkereihin ja aterian jälkeiseen lipemiaan potilailla, joilla on metabolisen oireyhtymän riski.
Hypoteesi: Gamma-delta-rikas TRF parantaa insuliiniherkkyyttä, metabolisen riskin markkereita ja aterian jälkeistä lipemiaa henkilöillä, joilla on metabolisen oireyhtymän riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä tutkimus, jossa testataan 200 mg:n, 400 mg:n gd-TRF:n lisäyksen akuutteja vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna.
Aterian jälkeisenä aikana koehenkilöillä on 3 tilaisuutta osallistua, ja näiden tilaisuuksien välillä on vähintään yksi viikko.
Aterian jälkeisenä rasvaisen aterian haastetta edeltävänä päivänä koehenkilöitä pyydetään välttämään runsaasti rasvaa, alkoholia ja kofeiinia sisältäviä ruokia ja osallistumaan mihinkään rasittavaan liikuntaan.
Koehenkilöille tarjotaan standardoitu vähärasvainen ateria (sisältää < 10 g rasvaa) aterian jälkeisiä tutkimuspäiviä edeltävänä päivänä illallisena.
Heitä pyydetään paastoamaan yön yli ja heitä neuvotaan välttämään syömistä tai juomista, paitsi vettä, klo 22 jälkeen.
Paastoverinäytteet otetaan seuraavana päivänä ja koehenkilöt nauttivat sitten testiaterian, joka sisältää 50 g testirasvaa täydennettynä gd-TRF:llä.
Lisää laskimoverinäytteitä otetaan säännöllisin väliajoin jopa 6 tunnin ajan aterian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malesia, 43000
- Malaysia Palm Oil Board
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malesia, 43000
- Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-60 vuotta
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Kohonneet triasyyliglyserolit ≥ 1,70 mmol/L
- Matala HDL-kolesteroli < 1,04 mmol/l (miehet), < 1,30 mmol/l (naiset)
- Kohonnut verenpaine ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
- Plasman paastoglukoosi ≥ 5,60 - 7,00 mmol/L
- Lisääntynyt vyötärön ympärysmitta ≥ 90 cm (miehet), ≥ 80 cm (naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≤ 18,5 kg/m2
- Nykyinen verenpainetta alentavien tai lipidejä alentavien, insuliinia/glukoosia säätelevien lääkkeiden käyttö
- Laktoosi-/maito-intoleranssi
- Alkoholin nauttiminen yli kohtuullisen (> 28 yksikköä viikossa)
- Tupakoitsija
- Raskaus tai imetys
- Kuume, vilustuminen ja infektio verenvuotopäivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Plasebo
|
50g rasvaista ateriaa annetaan muffinssin ja pirtelön muodossa.
Pirtelään lisätään 200 mg, 400 mg gamma delta TRF tai lumelääke.
|
|
KOKEELLISTA: 200 mg gd-TRF:ää
|
50g rasvaista ateriaa annetaan muffinssin ja pirtelön muodossa.
Pirtelään lisätään 200 mg, 400 mg gamma delta TRF tai lumelääke.
|
|
KOKEELLISTA: 400 mg gd-TRF:ää
|
50g rasvaista ateriaa annetaan muffinssin ja pirtelön muodossa.
Pirtelään lisätään 200 mg, 400 mg gamma delta TRF tai lumelääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
C-peptidi
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliiniherkkyys (insuliini, glukoosi)
Aikaikkuna: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
|
|
Esteröimätön rasvahappo (NEFA)
Aikaikkuna: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
|
|
Seerumin triglyseridit (TAG)
Aikaikkuna: 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 min
|
0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 min
|
|
Tulehdusmarkkerit (IL-6, IL-1β, TNF-α)
Aikaikkuna: 0, 120, 240, 360 min
|
0, 120, 240, 360 min
|
|
PBMC ydintekijä-κappa B (NF-κB)
Aikaikkuna: 0, 240, 360 min
|
0, 240, 360 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Teng Kim Tiu, PhD, Malaysia Palm Oil Board
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A004/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .