Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos agudos de tocotrienóis na sensibilidade à insulina e marcadores de risco metabólico em indivíduos com risco de síndrome metabólica

5 de outubro de 2015 atualizado por: Malaysia Palm Oil Board

Efeitos Agudos dos Tocotrienóis nas Respostas Insulinêmicas e Inflamatórias em Indivíduos com Síndrome Metabólica

Objetivos: Comparar os efeitos agudos das frações de tocotrienol ricas em gama delta (gd-TRF) na sensibilidade à insulina, marcadores de risco metabólico e lipemia pós-prandial em indivíduos com risco de síndrome metabólica.

Hipótese: TRF rico em gama delta melhorará a sensibilidade à insulina, marcadores de risco metabólico e lipemia pós-prandial em indivíduos com risco de síndrome metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado será realizado para testar os efeitos agudos da suplementação de 200 mg, 400 mg gd-TRF vs. placebo. Existem 3 ocasiões para os participantes comparecerem durante o período pós-prandial e essas ocasiões serão separadas por pelo menos uma semana. No dia anterior ao desafio de refeição rica em gordura pós-prandial, os indivíduos serão solicitados a evitar alimentos ricos em gordura, álcool, cafeína e a participar de qualquer exercício extenuante. Os indivíduos receberão uma refeição padronizada com baixo teor de gordura (contendo < 10 g de gordura) no dia anterior aos dias de estudo pós-prandial para consumir como refeição noturna. Eles serão solicitados a jejuar durante a noite e instruídos a evitar comer ou beber qualquer coisa, exceto água, após as 22h. Amostras de sangue em jejum serão coletadas no dia seguinte e os indivíduos consumirão a refeição teste, contendo 50 g de gordura teste suplementada com gd-TRF. Outras amostras de sangue venoso serão coletadas em intervalos regulares por até 6 horas pós-prandiais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malásia, 43000
        • Malaysia Palm Oil Board
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malásia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board (MPOB)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 20-60 anos
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Triacilgliceróis elevados ≥ 1,70 mmol/L
  • Baixo colesterol HDL < 1,04 mmol/L (homens), < 1,30 mmol/L (mulheres)
  • Pressão arterial elevada ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
  • Glicemia plasmática em jejum ≥ 5,60 - 7,00 mmol/L
  • Circunferência da cintura aumentada ≥ 90 cm (homens), ≥ 80 cm (mulheres)

Critério de exclusão:

  • IMC ≤ 18,5 kg/m2
  • Uso atual de medicamentos anti-hipertensivos ou hipolipemiantes, moduladores de insulina/glicose
  • Intolerância à lactose/leite
  • Ingestão de álcool superior a ingestão moderada (> 28 unidades por semana)
  • Fumante
  • Gravidez ou lactação
  • Febre, resfriado e infecção durante o dia de sangramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
50g de refeição com alto teor de gordura serão dados na forma de muffin e milkshake. Um TRF gama delta de 200 mg, 400 mg ou placebo será incorporado ao milkshake.
EXPERIMENTAL: 200 mg gd-TRF
Suplemento dietético: Gama delta TRF
50g de refeição com alto teor de gordura serão dados na forma de muffin e milkshake. Um TRF gama delta de 200 mg, 400 mg ou placebo será incorporado ao milkshake.
EXPERIMENTAL: 400 mg gd-TRF
Suplemento dietético: Gama delta TRF
50g de refeição com alto teor de gordura serão dados na forma de muffin e milkshake. Um TRF gama delta de 200 mg, 400 mg ou placebo será incorporado ao milkshake.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Peptídeo C
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade à insulina (insulina, glicose)
Prazo: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
Ácido graxo não esterificado (NEFA)
Prazo: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
Triglicerídeos séricos (TAG)
Prazo: 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
Marcadores inflamatórios (IL-6, IL-1β, TNF-α)
Prazo: 0, 120, 240, 360 minutos
0, 120, 240, 360 minutos
Fator nuclear PBMC-κappa B (NF-κB)
Prazo: 0, 240, 360 minutos
0, 240, 360 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Malaysia Palm Oil Board

Colaboradores

University of Malaya

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Teng Kim Tiu, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A004/11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gama delta TRF

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever