Acute effecten van tocotriënolen op insulinegevoeligheid en metabole risicomarkers bij personen die risico lopen op het metabool syndroom
5 oktober 2015 bijgewerkt door: Malaysia Palm Oil Board
Acute effecten van tocotriënolen op insuline- en ontstekingsreacties bij proefpersonen met het metabool syndroom
Doelstellingen: Om de acute effecten van gamma-delta-rijke tocotriënolfracties (gd-TRF) op insulinegevoeligheid, metabole risicomarkers en postprandiale lipemie te vergelijken bij personen die risico lopen op het metabool syndroom.
Hypothese: Gamma-delta-rijk TRF zal de insulinegevoeligheid, metabole risicomarkers en postprandiale lipemie verbeteren bij personen die risico lopen op het metabool syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie worden uitgevoerd om de acute effecten van suppletie van 200 mg, 400 mg gd-TRF vs. placebo te testen.
Er zijn 3 gelegenheden voor proefpersonen om aanwezig te zijn tijdens de postprandiale periode en deze gelegenheden zullen met een tussenpoos van ten minste een week worden gehouden.
Op de dag voorafgaand aan de postprandiale maaltijduitdaging met hoog vetgehalte, wordt de proefpersonen gevraagd voedsel met een hoog vetgehalte, alcohol en cafeïne te vermijden en deel te nemen aan inspannende oefeningen.
De proefpersonen krijgen een gestandaardiseerde vetarme maaltijd (die < 10 g vet bevat) op de dag voorafgaand aan de postprandiale studiedagen om als avondmaaltijd te consumeren.
Ze zullen worden gevraagd om 's nachts te vasten en zullen worden geïnstrueerd om na 22.00 uur niets meer te eten of te drinken, behalve water.
Nuchtere bloedmonsters worden de volgende dag afgenomen en proefpersonen consumeren vervolgens de testmaaltijd, die 50 g testvet bevat, aangevuld met gd-TRF.
Verdere veneuze bloedmonsters zullen met regelmatige tussenpozen tot 6 uur postprandiaal worden afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
- Malaysia Palm Oil Board
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Kajang, Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 43000
- Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20-60 jaar
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Verhoogde triacylglycerolen ≥ 1,70 mmol/L
- Laag HDL-cholesterol < 1,04 mmol/L (mannen), < 1,30 mmol/L (vrouwen)
- Verhoogde bloeddruk ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
- Nuchtere plasmaglucose ≥ 5,60 - 7,00 mmol/L
- Verhoogde tailleomtrek ≥ 90 cm (mannen), ≥ 80 cm (vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≤ 18,5 kg/m2
- Huidig gebruik van antihypertensiva of lipidenverlagende, insuline/glucose modulerende medicatie
- Lactose/melk intolerantie
- Alcoholinname boven matige inname (> 28 eenheden per week)
- Roker
- Zwangerschap of borstvoeding
- Koorts, verkoudheid en infectie tijdens bloedingsdag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo
|
Er wordt 50 g vetrijke maaltijd gegeven in de vorm van een muffin en milkshake.
Een 200 mg, 400 mg gamma-delta TRF of placebo zal in milkshake worden verwerkt.
|
|
EXPERIMENTEEL: 200 mg gd-TRF
|
Er wordt 50 g vetrijke maaltijd gegeven in de vorm van een muffin en milkshake.
Een 200 mg, 400 mg gamma-delta TRF of placebo zal in milkshake worden verwerkt.
|
|
EXPERIMENTEEL: 400 mg gd-TRF
|
Er wordt 50 g vetrijke maaltijd gegeven in de vorm van een muffin en milkshake.
Een 200 mg, 400 mg gamma-delta TRF of placebo zal in milkshake worden verwerkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
C-peptide
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuten
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Insulinegevoeligheid (insuline, glucose)
Tijdsspanne: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuten
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuten
|
|
Niet-veresterd vetzuur (NEFA)
Tijdsspanne: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuten
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuten
|
|
Serumtriglyceriden (TAG)
Tijdsspanne: 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuten
|
0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuten
|
|
Ontstekingsmarkers (IL-6, IL-1β, TNF-α)
Tijdsspanne: 0, 120, 240, 360 min
|
0, 120, 240, 360 min
|
|
PBMC nucleaire factor-κappa B (NF-KB)
Tijdsspanne: 0, 240, 360 min
|
0, 240, 360 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Teng Kim Tiu, PhD, Malaysia Palm Oil Board
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A004/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .