Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky tokotrienolů na citlivost na inzulín a markery metabolického rizika u jedinců ohrožených metabolickým syndromem

5. října 2015 aktualizováno: Malaysia Palm Oil Board

Akutní účinky tokotrienolů na inzulinemické a zánětlivé reakce u pacientů s metabolickým syndromem

Cíle: Porovnat akutní účinky tokotrienolových frakcí bohatých na gama delta (gd-TRF) na inzulínovou senzitivitu, markery metabolického rizika a postprandiální lipémii u jedinců s rizikem metabolického syndromu.

Hypotéza: TRF bohatý na gama delta zlepší inzulínovou senzitivitu, markery metabolického rizika a postprandiální lipémii u jedinců s rizikem metabolického syndromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie, aby se otestovaly akutní účinky suplementace 200 mg, 400 mg gd-TRF vs. placebo. Během postprandiálního období se mohou subjekty zúčastnit 3 příležitostí a tyto příležitosti budou odděleny alespoň jedním týdnem. V den předcházející postprandiální výzvě s vysokým obsahem tuků budou subjekty požádány, aby se vyhýbaly jídlu s vysokým obsahem tuku, alkoholu, kofeinu a účastnily se jakéhokoli namáhavého cvičení. Subjektům bude poskytnuto standardizované nízkotučné jídlo (obsahující < 10 g tuku) v den předcházející dnům postprandiální studie, které budou konzumovat jako večeři. Budou požádáni, aby se přes noc postili, a budou poučeni, aby po 22. hodině nejedli ani nepili nic kromě vody. Následující den se odeberou vzorky krve nalačno a subjekty pak zkonzumují testované jídlo obsahující 50 g testovaného tuku doplněného o gd-TRF. Další vzorky žilní krve budou odebírány v pravidelných intervalech po dobu až 6 hodin po jídle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Malaysia Palm Oil Board
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board (MPOB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20-60 let
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Zvýšené triacylglyceroly ≥ 1,70 mmol/l
  • Nízký HDL cholesterol < 1,04 mmol/l (muži), < 1,30 mmol/l (ženy)
  • Zvýšený krevní tlak ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
  • Plazmatická glukóza nalačno ≥ 5,60 - 7,00 mmol/l
  • Zvětšený obvod pasu ≥ 90 cm (muži), ≥ 80 cm (ženy)

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≤ 18,5 kg/m2
  • Současné užívání antihypertenziv nebo léků snižujících hladinu lipidů, inzulín/glukózu modulující léky
  • Nesnášenlivost mléka/laktózy
  • Příjem alkoholu přesahující mírný příjem (> 28 jednotek za týden)
  • Kuřák
  • Těhotenství nebo kojení
  • Horečka, nachlazení a infekce během dne krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
50 g jídla s vysokým obsahem tuku bude podáváno ve formě muffinu a mléčného koktejlu. Do mléčného koktejlu bude začleněno 200 mg, 400 mg gama delta TRF nebo placebo.
EXPERIMENTÁLNÍ: 200 mg gd-TRF
Doplněk stravy: Gama delta TRF
50 g jídla s vysokým obsahem tuku bude podáváno ve formě muffinu a mléčného koktejlu. Do mléčného koktejlu bude začleněno 200 mg, 400 mg gama delta TRF nebo placebo.
EXPERIMENTÁLNÍ: 400 mg gd-TRF
Doplněk stravy: Gama delta TRF
50 g jídla s vysokým obsahem tuku bude podáváno ve formě muffinu a mléčného koktejlu. Do mléčného koktejlu bude začleněno 200 mg, 400 mg gama delta TRF nebo placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
C-peptid
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost na inzulín (inzulin, glukóza)
Časové okno: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
Neesterifikované mastné kyseliny (NEFA)
Časové okno: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
Sérové ​​triglyceridy (TAG)
Časové okno: 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 min
0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 min
Zánětlivé markery (IL-6, IL-1β, TNF-α)
Časové okno: 0, 120, 240, 360 min
0, 120, 240, 360 min
PBMC jaderný faktor-κappa B (NF-κB)
Časové okno: 0, 240, 360 min
0, 240, 360 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Malaysia Palm Oil Board

Spolupracovníci

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Teng Kim Tiu, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A004/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Gama delta TRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit