Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av tokotrienoler på insulinfølsomhet og metabolske risikomarkører hos individer med risiko for metabolsk syndrom

5. oktober 2015 oppdatert av: Malaysia Palm Oil Board

Akutte effekter av tokotrienoler på insulinemiske og inflammatoriske responser hos pasienter med metabolsk syndrom

Mål: Å sammenligne de akutte effektene av gamma delta-rike tokotrienolfraksjoner (gd-TRF) på insulinfølsomhet, metabolske risikomarkører og postprandial lipemi hos individer med risiko for metabolsk syndrom.

Hypotese: Gamma delta-rik TRF vil forbedre insulinfølsomhet, metabolske risikomarkører og postprandial lipemi hos individer med risiko for metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind crossover-studie vil bli utført for å teste de akutte effektene av tilskudd av 200 mg, 400 mg gd-TRF vs. placebo. Det er 3 anledninger for emner å delta på i postprandial-perioden, og disse anledningene vil være adskilt med minst en uke. Dagen før utfordringen etter måltidet med høyt fettinnhold, vil forsøkspersonene bli bedt om å unngå mat med mye fett, alkohol, koffein og å delta i anstrengende trening. Forsøkspersonene vil få et standardisert måltid med lavt fettinnhold (som inneholder < 10 g fett) dagen før de postprandiale studiedagene for å innta som kveldsmåltid. De vil bli bedt om å faste over natten og instruert om å unngå å spise eller drikke noe, bortsett fra vann, etter kl. Fastende blodprøver vil bli tatt neste dag og forsøkspersonene vil deretter innta testmåltidet, som inneholder 50 g testfett supplert med gd-TRF. Ytterligere venøse blodprøver vil bli tatt med jevne mellomrom i opptil 6 timer postprandialt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysia Palm Oil Board
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board (MPOB)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 20-60 år
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Forhøyede triacylglyseroler ≥ 1,70 mmol/L
  • Lavt HDL-kolesterol < 1,04 mmol/L (menn), < 1,30 mmol/L (kvinner)
  • Forhøyet blodtrykk ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
  • Fastende plasmaglukose ≥ 5,60 - 7,00 mmol/L
  • Økt midjeomkrets ≥ 90 cm (menn), ≥ 80 cm (kvinner)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≤ 18,5 kg/m2
  • Nåværende bruk av antihypertensiv eller lipidsenkende, insulin/glukosemodulerende medisin
  • Laktose/melkeintoleranse
  • Alkoholinntak som overstiger et moderat inntak (> 28 enheter per uke)
  • Røyker
  • Graviditet eller amming
  • Feber, forkjølelse og infeksjon under blødningsdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
50 g fettrikt måltid vil bli gitt i form av muffins og milkshake. En 200 mg, 400 mg gamma delta TRF eller placebo vil bli inkorporert i milkshake.
EKSPERIMENTELL: 200 mg gd-TRF
Kosttilskudd: Gamma delta TRF
50 g fettrikt måltid vil bli gitt i form av muffins og milkshake. En 200 mg, 400 mg gamma delta TRF eller placebo vil bli inkorporert i milkshake.
EKSPERIMENTELL: 400 mg gd-TRF
Kosttilskudd: Gamma delta TRF
50 g fettrikt måltid vil bli gitt i form av muffins og milkshake. En 200 mg, 400 mg gamma delta TRF eller placebo vil bli inkorporert i milkshake.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-peptid
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomhet (insulin, glukose)
Tidsramme: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
Ikke-forestret fettsyre (NEFA)
Tidsramme: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
Serum triglyserider (TAG)
Tidsramme: 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 min
0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 min
Inflammatoriske markører (IL-6, IL-1β, TNF-α)
Tidsramme: 0, 120, 240, 360 min
0, 120, 240, 360 min
PBMC nukleær faktor-κappa B (NF-κB)
Tidsramme: 0, 240, 360 min
0, 240, 360 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Samarbeidspartnere

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Teng Kim Tiu, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A004/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere