Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые эффекты токотриенолов на чувствительность к инсулину и маркеры метаболического риска у лиц с риском развития метаболического синдрома

5 октября 2015 г. обновлено: Malaysia Palm Oil Board

Острые эффекты токотриенолов на инсулинемические и воспалительные реакции у субъектов с метаболическим синдромом

Цели: Сравнить острые эффекты фракций токотриенола, обогащенных гамма-дельта (gd-TRF), на чувствительность к инсулину, маркеры метаболического риска и постпрандиальную липемию у лиц с риском развития метаболического синдрома.

Гипотеза: TRF, обогащенный гамма-дельта, улучшит чувствительность к инсулину, маркеры метаболического риска и постпрандиальную липемию у лиц с риском развития метаболического синдрома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование для проверки острых эффектов добавок 200 мг, 400 мг gd-TRF по сравнению с плацебо. В течение постпрандиального периода у испытуемых есть 3 случая посещения, и эти случаи будут разделены по крайней мере одной неделей. В день, предшествующий приему постпрандиальной пищи с высоким содержанием жиров, испытуемых попросят избегать пищи с высоким содержанием жира, алкоголя, кофеина и любых напряженных упражнений. Субъектам будет предоставлена ​​стандартизированная еда с низким содержанием жира (содержащая менее 10 г жира) в день, предшествующий дням постпрандиального исследования, для употребления в качестве ужина. Их попросят воздержаться от пищи на ночь и предупредят не есть и не пить ничего, кроме воды, после 22:00. Образцы крови натощак будут собраны на следующий день, после чего субъекты будут потреблять тестовую пищу, содержащую 50 г тестового жира с добавлением gd-TRF. Дальнейшие образцы венозной крови будут собираться через регулярные промежутки времени до 6 часов после приема пищи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
        • Malaysia Palm Oil Board
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kajang, Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board (MPOB)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 20-60 лет
  • ИМТ ≥ 25 кг/м2
  • Повышенные триацилглицеролы ≥ 1,70 ммоль/л
  • Низкий уровень холестерина ЛПВП < 1,04 ммоль/л (мужчины), < 1,30 ммоль/л (женщины)
  • Повышенное артериальное давление ≥ 130/ ≥ 85 мм рт.ст.
  • Глюкоза плазмы натощак ≥ 5,60–7,00 ммоль/л
  • Увеличение окружности талии ≥ 90 см (мужчины), ≥ 80 см (женщины)

Критерий исключения:

  • ИМТ ≤ 18,5 кг/м2
  • Текущее использование антигипертензивных или гиполипидемических препаратов, модулирующих инсулин/глюкозу
  • Непереносимость лактозы/молока
  • Потребление алкоголя, превышающее умеренное потребление (> 28 единиц в неделю)
  • Курильщик
  • Беременность или лактация
  • Лихорадка, простуда и инфекция в день кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
50 г жирной пищи будет дано в виде кексов и молочного коктейля. 200 мг, 400 мг гамма-дельта TRF или плацебо будут включены в молочный коктейль.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 200 мг гд-ТРФ
Диетическая добавка: Гамма-дельта TRF
50 г жирной пищи будет дано в виде кексов и молочного коктейля. 200 мг, 400 мг гамма-дельта TRF или плацебо будут включены в молочный коктейль.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 400 мг гд-ТРФ
Диетическая добавка: Гамма-дельта TRF
50 г жирной пищи будет дано в виде кексов и молочного коктейля. 200 мг, 400 мг гамма-дельта TRF или плацебо будут включены в молочный коктейль.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
С-пептид
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 мин.
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину (инсулин, глюкоза)
Временное ограничение: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 мин.
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 мин.
Неэстерифицированная жирная кислота (NEFA)
Временное ограничение: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 мин.
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 мин.
Триглицериды сыворотки (ТАГ)
Временное ограничение: 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 мин
0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 мин
Маркеры воспаления (ИЛ-6, ИЛ-1β, ФНО-α)
Временное ограничение: 0, 120, 240, 360 мин.
0, 120, 240, 360 мин.
Ядерный фактор PBMC-κappa B (NF-κB)
Временное ограничение: 0, 240, 360 мин
0, 240, 360 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Malaysia Palm Oil Board

Соавторы

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: Dr Teng Kim Tiu, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A004/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гамма-дельта TRF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться