生育三烯酚对代谢综合征风险个体的胰岛素敏感性和代谢风险标志物的急性影响
2015年10月5日 更新者：Malaysia Palm Oil Board
生育三烯酚对代谢综合征患者胰岛素血症和炎症反应的急性影响
目的：比较富含 γδ 生育三烯酚组分 (gd-TRF) 对代谢综合征风险个体的胰岛素敏感性、代谢风险标志物和餐后血脂的急性影响。
假设：富含 γ δ 的 TRF 将改善有代谢综合征风险的个体的胰岛素敏感性、代谢风险标志物和餐后血脂。
研究概览
详细说明
将进行随机、双盲、交叉试验，以测试补充 200 mg、400 mg gd-TRF 与安慰剂的急性效应。
受试者在餐后期间有 3 次参加活动，这些活动至少间隔 1 周。
在餐后高脂肪膳食挑战的前一天，受试者将被要求避免高脂肪、酒精、咖啡因的食物和参加任何剧烈运动。
在餐后研究日的前一天，将向受试者提供标准化的低脂肪餐（含 < 10 克脂肪），作为他们的晚餐食用。
他们将被要求禁食一夜，并被指示在晚上 10 点后避免进食或喝任何东西，除了水。
第二天将收集空腹血样，然后受试者将食用含有 50 克测试脂肪并补充了 gd-TRF 的测试餐。
进一步的静脉血样将在餐后长达 6 小时内定期收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Selangor
-
Kajang、Selangor、马来西亚、43000
- Malaysia Palm Oil Board
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Kajang、Selangor Darul Ehsan、马来西亚、43000
- Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：20-60岁
- 体重指数 ≥ 25 公斤/平方米
- 三酰甘油升高 ≥ 1.70 mmol/L
- 低 HDL 胆固醇 < 1.04 mmol/L（男性），< 1.30 mmol/L（女性）
- 血压升高 ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
- 空腹血糖 ≥ 5.60 - 7.00 mmol/L
- 腰围增加≥90厘米（男性），≥80厘米（女性）
排除标准：
- 体重指数 ≤ 18.5 公斤/平方米
- 当前使用降压药或降脂药、胰岛素/葡萄糖调节药物
- 乳糖/牛奶不耐症
- 酒精摄入量超过适度摄入量（每周> 28 单位）
- 吸烟者
- 怀孕或哺乳
- 出血日发烧、感冒和感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂
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将以松饼和奶昔的形式提供 50 克高脂肪膳食。
将在奶昔中加入 200 毫克、400 毫克伽马三角洲 TRF 或安慰剂。
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实验性的：200 毫克 gd-TRF
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将以松饼和奶昔的形式提供 50 克高脂肪膳食。
将在奶昔中加入 200 毫克、400 毫克伽马三角洲 TRF 或安慰剂。
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实验性的：400 毫克 gd-TRF
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将以松饼和奶昔的形式提供 50 克高脂肪膳食。
将在奶昔中加入 200 毫克、400 毫克伽马三角洲 TRF 或安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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C肽
大体时间：0、15、30、60、90、120、180、240、300、360 分钟
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0、15、30、60、90、120、180、240、300、360 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胰岛素敏感性（胰岛素、葡萄糖）
大体时间：0、5、15、30、60、90、120、180、240、300、360 分钟
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0、5、15、30、60、90、120、180、240、300、360 分钟
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非酯化脂肪酸 (NEFA)
大体时间：0、5、15、30、60、90、120、180、240、300、360 分钟
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0、5、15、30、60、90、120、180、240、300、360 分钟
|
|
血清甘油三酯 (TAG)
大体时间：0、60、120、180、240、300、360 分钟
|
0、60、120、180、240、300、360 分钟
|
|
炎症标志物（IL-6、IL-1β、TNF-α）
大体时间：0、120、240、360 分钟
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0、120、240、360 分钟
|
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PBMC核因子-κappa B (NF-κB)
大体时间：0、240、360 分钟
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0、240、360 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Teng Kim Tiu, PhD、Malaysia Palm Oil Board
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月20日
首次发布 (估计)
2012年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月5日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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