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Effets aigus des tocotriénols sur la sensibilité à l'insuline et les marqueurs de risque métabolique chez les personnes à risque de syndrome métabolique

5 octobre 2015 mis à jour par: Malaysia Palm Oil Board

Effets aigus des tocotriénols sur les réponses insulinémiques et inflammatoires chez les sujets atteints de syndrome métabolique

Objectifs : Comparer les effets aigus des fractions de tocotriénol riches en gamma delta (gd-TRF) sur la sensibilité à l'insuline, les marqueurs de risque métabolique et la lipémie postprandiale chez les personnes à risque de syndrome métabolique.

Hypothèse : Le TRF riche en gamma delta améliorera la sensibilité à l'insuline, les marqueurs de risque métabolique et la lipémie postprandiale chez les personnes à risque de syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé, en double aveugle et croisé sera entrepris pour tester les effets aigus d'une supplémentation de 200 mg, 400 mg de gd-TRF par rapport à un placebo. Il y a 3 occasions pour les sujets d'assister au cours de la période postprandiale et ces occasions seront séparées d'au moins une semaine. Le jour précédant le défi du repas postprandial riche en graisses, les sujets seront invités à éviter les aliments riches en graisses, en alcool, en caféine et à participer à tout exercice intense. Les sujets recevront un repas faible en gras standardisé (contenant < 10 g de matières grasses) le jour précédant les jours d'étude postprandiaux à consommer comme repas du soir. Il leur sera demandé de jeûner pendant la nuit et de ne rien manger ni boire, sauf de l'eau, après 22 heures. Des échantillons de sang à jeun seront prélevés le lendemain et les sujets consommeront ensuite le repas test, contenant 50 g de graisse test additionnée de gd-TRF. D'autres échantillons de sang veineux seront prélevés à intervalles réguliers jusqu'à 6 heures après le repas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
        • Malaysia Palm Oil Board
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board (MPOB)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 20-60 ans
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Triacylglycérols élevés ≥ 1,70 mmol/L
  • Faible cholestérol HDL < 1,04 mmol/L (hommes), < 1,30 mmol/L (femmes)
  • Tension artérielle élevée ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
  • Glycémie à jeun ≥ 5,60 - 7,00 mmol/L
  • Augmentation du tour de taille ≥ 90 cm (hommes), ≥ 80 cm (femmes)

Critère d'exclusion:

  • IMC ≤ 18,5 kg/m2
  • Utilisation actuelle d'antihypertenseurs ou d'hypolipémiants, de médicaments modulateurs d'insuline/glucose
  • Intolérance au lactose/lait
  • Consommation d'alcool supérieure à une consommation modérée (> 28 unités par semaine)
  • Fumeur
  • Grossesse ou allaitement
  • Fièvre, rhume et infection pendant le jour du saignement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
50g de repas riche en matières grasses seront donnés sous forme de muffin et de milkshake. Un TRF gamma delta de 200 mg, 400 mg ou un placebo sera incorporé au lait frappé.
EXPÉRIMENTAL: 200 mg gd-TRF
Complément alimentaire: TRF gamma-delta
50g de repas riche en matières grasses seront donnés sous forme de muffin et de milkshake. Un TRF gamma delta de 200 mg, 400 mg ou un placebo sera incorporé au lait frappé.
EXPÉRIMENTAL: 400 mg gd-TRF
Complément alimentaire: TRF gamma-delta
50g de repas riche en matières grasses seront donnés sous forme de muffin et de milkshake. Un TRF gamma delta de 200 mg, 400 mg ou un placebo sera incorporé au lait frappé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Peptide C
Délai: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutes
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité à l'insuline (insuline, glucose)
Délai: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutes
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutes
Acide gras non estérifié (NEFA)
Délai: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutes
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutes
Triglycérides sériques (TAG)
Délai: 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes
0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutes
Marqueurs inflammatoires (IL-6, IL-1β, TNF-α)
Délai: 0, 120, 240, 360 minutes
0, 120, 240, 360 minutes
Facteur nucléaire PBMC-κappa B (NF-κB)
Délai: 0, 240, 360 minutes
0, 240, 360 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Malaysia Palm Oil Board

Collaborateurs

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Teng Kim Tiu, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A004/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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