Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre działanie tokotrienoli na wrażliwość na insulinę i markery ryzyka metabolicznego u osób zagrożonych zespołem metabolicznym

5 października 2015 zaktualizowane przez: Malaysia Palm Oil Board

Ostre działanie tokotrienoli na reakcje insulinowe i zapalne u osób z zespołem metabolicznym

Cele: Porównanie ostrego wpływu frakcji tokotrienolu bogatych w gamma delta (gd-TRF) na wrażliwość na insulinę, metaboliczne markery ryzyka i lipemię poposiłkową u osób zagrożonych zespołem metabolicznym.

Hipoteza: TRF bogaty w gamma delta poprawi wrażliwość na insulinę, metaboliczne markery ryzyka i lipemię poposiłkową u osób zagrożonych zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzona zostanie randomizowana, podwójnie ślepa próba krzyżowa w celu sprawdzenia ostrych skutków suplementacji 200 mg, 400 mg gd-TRF w porównaniu z placebo. Istnieją 3 okazje, w których badani mogą uczestniczyć w okresie poposiłkowym, a te okazje będą oddzielone co najmniej jednym tygodniem. W dniu poprzedzającym prowokację poposiłkowym posiłkiem wysokotłuszczowym, osoby badane zostaną poproszone o unikanie pokarmów bogatych w tłuszcze, alkohol, kofeinę oraz o unikanie wszelkich forsownych ćwiczeń. Osobnikom zapewni się znormalizowany posiłek o niskiej zawartości tłuszczu (zawierający < 10 g tłuszczu) w dniu poprzedzającym dni badania poposiłkowego do spożycia jako posiłek wieczorny. Zostaną poproszeni o post w nocy i poinstruowani, aby unikali jedzenia i picia czegokolwiek, z wyjątkiem wody, po godzinie 22:00. Próbki krwi na czczo zostaną pobrane następnego dnia, a następnie badani spożyją posiłek testowy, zawierający 50 g badanego tłuszczu uzupełnionego gd-TRF. Kolejne próbki krwi żylnej będą pobierane w regularnych odstępach czasu do 6 godzin po posiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malezja, 43000
        • Malaysia Palm Oil Board
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malezja, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board (MPOB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 20-60 lat
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Podwyższony poziom triacylogliceroli ≥ 1,70 mmol/L
  • Niski poziom cholesterolu HDL < 1,04 mmol/L (mężczyźni), < 1,30 mmol/L (kobiety)
  • Podwyższone ciśnienie krwi ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 5,60 - 7,00 mmol/l
  • Zwiększony obwód talii ≥ 90 cm (mężczyźni), ≥ 80 cm (kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • BMI ≤ 18,5 kg/m2
  • Obecne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub obniżających poziom lipidów, leków modulujących insulinę/glukozę
  • Nietolerancja laktozy/mleka
  • Spożycie alkoholu przekraczające umiarkowane spożycie (> 28 jednostek tygodniowo)
  • Palący
  • Ciąża lub laktacja
  • Gorączka, przeziębienie i infekcja w dniu krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Suplement diety: Placebo
50g wysokotłuszczowego posiłku podamy w formie muffinki i milkshake'a. 200 mg, 400 mg gamma delta TRF lub placebo zostanie włączone do koktajlu mlecznego.
EKSPERYMENTALNY: 200 mg gd-TRF
Suplement diety: Gamma delta TRF
50g wysokotłuszczowego posiłku podamy w formie muffinki i milkshake'a. 200 mg, 400 mg gamma delta TRF lub placebo zostanie włączone do koktajlu mlecznego.
EKSPERYMENTALNY: 400 mg gd-TRF
Suplement diety: Gamma delta TRF
50g wysokotłuszczowego posiłku podamy w formie muffinki i milkshake'a. 200 mg, 400 mg gamma delta TRF lub placebo zostanie włączone do koktajlu mlecznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Peptyd C
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę (insulina, glukoza)
Ramy czasowe: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut
Niezestryfikowany kwas tłuszczowy (NEFA)
Ramy czasowe: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut
Triglicerydy w surowicy (TAG)
Ramy czasowe: 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut
0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minut
Markery stanu zapalnego (IL-6, IL-1β, TNF-α)
Ramy czasowe: 0, 120, 240, 360 min
0, 120, 240, 360 min
Czynnik jądrowy PBMC-κappa B (NF-κB)
Ramy czasowe: 0, 240, 360 min
0, 240, 360 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Współpracownicy

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Teng Kim Tiu, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A004/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Gamma delta TRF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj