Efectos agudos de los tocotrienoles sobre la sensibilidad a la insulina y los marcadores de riesgo metabólico en personas con riesgo de síndrome metabólico
5 de octubre de 2015 actualizado por: Malaysia Palm Oil Board
Efectos agudos de los tocotrienoles sobre las respuestas insulinémicas e inflamatorias en sujetos con síndrome metabólico
Objetivos: Comparar los efectos agudos de las fracciones gamma delta ricas en tocotrienol (gd-TRF) sobre la sensibilidad a la insulina, los marcadores de riesgo metabólico y la lipemia posprandial en personas con riesgo de síndrome metabólico.
Hipótesis: El TRF rico en gamma delta mejorará la sensibilidad a la insulina, los marcadores de riesgo metabólico y la lipemia posprandial en personas con riesgo de síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, para probar los efectos agudos de la suplementación con 200 mg, 400 mg de gd-TRF frente a placebo.
Hay 3 ocasiones para que los sujetos asistan durante el período posprandial y estas ocasiones estarán separadas por al menos una semana.
El día anterior a la prueba posprandial de comida con alto contenido de grasas, se pedirá a los sujetos que eviten los alimentos con alto contenido de grasas, alcohol, cafeína y que realicen cualquier ejercicio extenuante.
Los sujetos recibirán una comida estandarizada baja en grasas (que contiene < 10 g de grasa) el día anterior a los días del estudio posprandial para consumir como cena.
Se les pedirá que ayunen durante la noche y se les indicará que eviten comer o beber cualquier cosa, excepto agua, después de las 10 p. m.
Se recolectarán muestras de sangre en ayunas al día siguiente y luego los sujetos consumirán la comida de prueba, que contiene 50 g de grasa de prueba suplementada con gd-TRF.
Se recogerán más muestras de sangre venosa a intervalos regulares hasta 6 horas después de las comidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malasia, 43000
- Malaysia Palm Oil Board
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Selangor Darul Ehsan
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Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malasia, 43000
- Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-60 años
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Triacilgliceroles elevados ≥ 1,70 mmol/L
- Colesterol HDL bajo < 1,04 mmol/L (hombres), < 1,30 mmol/L (mujeres)
- Presión arterial elevada ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
- Glucosa plasmática en ayunas ≥ 5,60 - 7,00 mmol/L
- Circunferencia de cintura aumentada ≥ 90 cm (hombres), ≥ 80 cm (mujeres)
Criterio de exclusión:
- IMC ≤ 18,5 kg/m2
- Uso actual de medicamentos antihipertensivos o hipolipemiantes, moduladores de insulina/glucosa
- Intolerancia a la lactosa/la leche
- Ingesta de alcohol superior a una ingesta moderada (> 28 unidades por semana)
- Fumador
- Embarazo o lactancia
- Fiebre, resfriado e infección durante el día de sangrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Placebo
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Se darán 50 g de comida rica en grasas en forma de muffin y batido.
Se incorporará al batido un 200 mg, 400 mg gamma delta TRF o un placebo.
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EXPERIMENTAL: 200 mg gd-TRF
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Se darán 50 g de comida rica en grasas en forma de muffin y batido.
Se incorporará al batido un 200 mg, 400 mg gamma delta TRF o un placebo.
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EXPERIMENTAL: 400 mg gd-TRF
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Se darán 50 g de comida rica en grasas en forma de muffin y batido.
Se incorporará al batido un 200 mg, 400 mg gamma delta TRF o un placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Péptido C
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
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0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sensibilidad a la insulina (insulina, glucosa)
Periodo de tiempo: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
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0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
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Ácido graso no esterificado (NEFA)
Periodo de tiempo: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
|
|
Triglicéridos séricos (TAG)
Periodo de tiempo: 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
|
0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos
|
|
Marcadores inflamatorios (IL-6, IL-1β, TNF-α)
Periodo de tiempo: 0, 120, 240, 360 minutos
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0, 120, 240, 360 minutos
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Factor nuclear de PBMC-κappa B (NF-κB)
Periodo de tiempo: 0, 240, 360 minutos
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0, 240, 360 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Teng Kim Tiu, PhD, Malaysia Palm Oil Board
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A004/11
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