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Effetti acuti dei tocotrienoli sulla sensibilità all'insulina e marcatori di rischio metabolico in individui a rischio di sindrome metabolica

5 ottobre 2015 aggiornato da: Malaysia Palm Oil Board

Effetti acuti dei tocotrienoli sulle risposte insulinemiche e infiammatorie nei soggetti con sindrome metabolica

Obiettivi: confrontare gli effetti acuti delle frazioni ricche di tocotrienolo gamma delta (gd-TRF) sulla sensibilità all'insulina, sui marcatori di rischio metabolico e sulla lipemia postprandiale in individui a rischio di sindrome metabolica.

Ipotesi: il TRF ricco di gamma delta migliorerà la sensibilità all'insulina, i marcatori di rischio metabolico e la lipemia postprandiale negli individui a rischio di sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà intrapreso uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, per testare gli effetti acuti dell'integrazione di 200 mg, 400 mg di gd-TRF rispetto al placebo. Ci sono 3 occasioni per i soggetti di partecipare durante il periodo postprandiale e queste occasioni saranno separate da almeno una settimana. Il giorno precedente la sfida del pasto postprandiale ad alto contenuto di grassi, ai soggetti verrà chiesto di evitare cibi ricchi di grassi, alcol, caffeina e di prendere parte a qualsiasi esercizio faticoso. Ai soggetti verrà fornito un pasto standardizzato a basso contenuto di grassi (contenente <10 g di grassi) il giorno precedente i giorni dello studio postprandiale da consumare come pasto serale. Verrà chiesto loro di digiunare durante la notte e di evitare di mangiare o bere qualsiasi cosa, tranne l'acqua, dopo le 22:00. I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti il ​​giorno successivo e i soggetti consumeranno quindi il pasto di prova, contenente 50 g di grasso di prova integrato con gd-TRF. Ulteriori campioni di sangue venoso verranno raccolti a intervalli regolari fino a 6 ore dopo il pranzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysia Palm Oil Board
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board (MPOB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20-60 anni
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Triacilgliceroli elevati ≥ 1,70 mmol/L
  • Bassi livelli di colesterolo HDL < 1,04 mmol/L (uomini), < 1,30 mmol/L (donne)
  • Pressione sanguigna elevata ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
  • Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 5,60 - 7,00 mmol/L
  • Circonferenza vita aumentata ≥ 90 cm (uomini), ≥ 80 cm (donne)

Criteri di esclusione:

  • IMC ≤ 18,5 kg/m2
  • Uso corrente di farmaci antiipertensivi o ipolipemizzanti, modulatori dell'insulina/glucosio
  • Intolleranza al lattosio/latte
  • Assunzione di alcol superiore a un'assunzione moderata (> 28 unità a settimana)
  • Fumatore
  • Gravidanza o allattamento
  • Febbre, raffreddore e infezione durante il giorno del sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
50 g di pasto ad alto contenuto di grassi saranno dati sotto forma di muffin e frappè. Un TRF gamma delta da 200 mg, 400 mg o un placebo saranno incorporati nel milkshake.
SPERIMENTALE: 200 mg di gd-TRF
Integratore alimentare: TRF gamma delta
50 g di pasto ad alto contenuto di grassi saranno dati sotto forma di muffin e frappè. Un TRF gamma delta da 200 mg, 400 mg o un placebo saranno incorporati nel milkshake.
SPERIMENTALE: 400 mg di gd-TRF
Integratore alimentare: TRF gamma delta
50 g di pasto ad alto contenuto di grassi saranno dati sotto forma di muffin e frappè. Un TRF gamma delta da 200 mg, 400 mg o un placebo saranno incorporati nel milkshake.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
C-peptide
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina (insulina, glucosio)
Lasso di tempo: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
Acidi grassi non esterificati (NEFA)
Lasso di tempo: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
Trigliceridi sierici (TAG)
Lasso di tempo: 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti
Marcatori infiammatori (IL-6, IL-1β, TNF-α)
Lasso di tempo: 0, 120, 240, 360 min
0, 120, 240, 360 min
Fattore nucleare PBMC-κappa B (NF-κB)
Lasso di tempo: 0, 240, 360 min
0, 240, 360 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Collaboratori

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Teng Kim Tiu, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A004/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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