Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta effekter av tokotrienoler på insulinkänslighet och metabola riskmarkörer hos individer med risk för metabolt syndrom

5 oktober 2015 uppdaterad av: Malaysia Palm Oil Board

Akuta effekter av tokotrienoler på insulinemiska och inflammatoriska reaktioner hos patienter med metabolt syndrom

Mål: Att jämföra de akuta effekterna av gammadelta-rika tokotrienolfraktioner (gd-TRF) på insulinkänslighet, metabola riskmarkörer och postprandial lipemi hos individer med risk för metabolt syndrom.

Hypotes: Gamma delta-rik TRF kommer att förbättra insulinkänsligheten, metabola riskmarkörer och postprandial lipemi hos individer med risk för metabolt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, crossover-studie kommer att genomföras för att testa de akuta effekterna av tillskott av 200 mg, 400 mg gd-TRF vs. placebo. Det finns 3 tillfällen för ämnen att delta under postprandialperioden och dessa tillfällen kommer att skiljas åt med minst en vecka. Dagen före utmaningen efter måltiden med hög fetthalt kommer försökspersoner att uppmanas att undvika mat som innehåller mycket fett, alkohol, koffein och att delta i all ansträngande träning. Försökspersonerna kommer att förses med en standardiserad måltid med låg fetthalt (innehållande < 10 g fett) dagen före de postprandiala studiedagarna för att äta som kvällsmåltid. De kommer att uppmanas att fasta över natten och instrueras att undvika att äta eller dricka någonting, förutom vatten, efter kl. 22.00. Fastande blodprover kommer att samlas in nästa dag och försökspersonerna kommer sedan att konsumera testmåltiden som innehåller 50 g testfett kompletterat med gd-TRF. Ytterligare venösa blodprover kommer att tas med jämna mellanrum i upp till 6 timmar postprandialt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysia Palm Oil Board
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board (MPOB)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 20-60 år
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Förhöjda triacylglyceroler ≥ 1,70 mmol/L
  • Lågt HDL-kolesterol < 1,04 mmol/L (män), < 1,30 mmol/L (kvinnor)
  • Förhöjt blodtryck ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
  • Fastande plasmaglukos ≥ 5,60 - 7,00 mmol/L
  • Ökad midjemått ≥ 90 cm (män), ≥ 80 cm (kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • BMI ≤ 18,5 kg/m2
  • Nuvarande användning av antihypertensiva eller lipidsänkande, insulin/glukosmodulerande medicin
  • Laktos/mjölkintolerans
  • Alkoholintag som överstiger ett måttligt intag (> 28 enheter per vecka)
  • Rökare
  • Graviditet eller amning
  • Feber, förkylning och infektion under blödningsdagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Placebo
50 g fettrik måltid kommer att ges i form av muffins och milkshake. En 200 mg, 400 mg gamma delta TRF eller placebo kommer att inkorporeras i milkshake.
EXPERIMENTELL: 200 mg gd-TRF
50 g fettrik måltid kommer att ges i form av muffins och milkshake. En 200 mg, 400 mg gamma delta TRF eller placebo kommer att inkorporeras i milkshake.
EXPERIMENTELL: 400 mg gd-TRF
50 g fettrik måltid kommer att ges i form av muffins och milkshake. En 200 mg, 400 mg gamma delta TRF eller placebo kommer att inkorporeras i milkshake.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
C-peptid
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insulinkänslighet (insulin, glukos)
Tidsram: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
Icke-förestrad fettsyra (NEFA)
Tidsram: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
Serumtriglycerider (TAG)
Tidsram: 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 min
0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 min
Inflammatoriska markörer (IL-6, IL-1β, TNF-α)
Tidsram: 0, 120, 240, 360 min
0, 120, 240, 360 min
PBMC nukleär faktor-κappa B (NF-κB)
Tidsram: 0, 240, 360 min
0, 240, 360 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Teng Kim Tiu, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

22 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera