- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01626430
Akuta effekter av tokotrienoler på insulinkänslighet och metabola riskmarkörer hos individer med risk för metabolt syndrom
Akuta effekter av tokotrienoler på insulinemiska och inflammatoriska reaktioner hos patienter med metabolt syndrom
Mål: Att jämföra de akuta effekterna av gammadelta-rika tokotrienolfraktioner (gd-TRF) på insulinkänslighet, metabola riskmarkörer och postprandial lipemi hos individer med risk för metabolt syndrom.
Hypotes: Gamma delta-rik TRF kommer att förbättra insulinkänsligheten, metabola riskmarkörer och postprandial lipemi hos individer med risk för metabolt syndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Malaysia Palm Oil Board
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43000
- Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 20-60 år
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Förhöjda triacylglyceroler ≥ 1,70 mmol/L
- Lågt HDL-kolesterol < 1,04 mmol/L (män), < 1,30 mmol/L (kvinnor)
- Förhöjt blodtryck ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
- Fastande plasmaglukos ≥ 5,60 - 7,00 mmol/L
- Ökad midjemått ≥ 90 cm (män), ≥ 80 cm (kvinnor)
Exklusions kriterier:
- BMI ≤ 18,5 kg/m2
- Nuvarande användning av antihypertensiva eller lipidsänkande, insulin/glukosmodulerande medicin
- Laktos/mjölkintolerans
- Alkoholintag som överstiger ett måttligt intag (> 28 enheter per vecka)
- Rökare
- Graviditet eller amning
- Feber, förkylning och infektion under blödningsdagen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Placebo
|
50 g fettrik måltid kommer att ges i form av muffins och milkshake.
En 200 mg, 400 mg gamma delta TRF eller placebo kommer att inkorporeras i milkshake.
|
|
EXPERIMENTELL: 200 mg gd-TRF
|
50 g fettrik måltid kommer att ges i form av muffins och milkshake.
En 200 mg, 400 mg gamma delta TRF eller placebo kommer att inkorporeras i milkshake.
|
|
EXPERIMENTELL: 400 mg gd-TRF
|
50 g fettrik måltid kommer att ges i form av muffins och milkshake.
En 200 mg, 400 mg gamma delta TRF eller placebo kommer att inkorporeras i milkshake.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
C-peptid
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
|
0, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insulinkänslighet (insulin, glukos)
Tidsram: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
|
|
Icke-förestrad fettsyra (NEFA)
Tidsram: 0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
|
0, 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min
|
|
Serumtriglycerider (TAG)
Tidsram: 0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 min
|
0, 60, 120, 180, 240, 300, 360 min
|
|
Inflammatoriska markörer (IL-6, IL-1β, TNF-α)
Tidsram: 0, 120, 240, 360 min
|
0, 120, 240, 360 min
|
|
PBMC nukleär faktor-κappa B (NF-κB)
Tidsram: 0, 240, 360 min
|
0, 240, 360 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Teng Kim Tiu, PhD, Malaysia Palm Oil Board
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A004/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .